小児科における全身麻酔曝露と神経発達への影響 (GAP)
2022年4月8日 更新者：Sanne Maat、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この研究では、さまざまなレベルの麻酔曝露が子どもの神経認知発達に及ぼす影響を調査し、神経発達の転帰を評価するさまざまな方法の同時妥当性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
米国食品医薬品局（FDA）は最近、反復かつ長時間（3時間以上）の全身麻酔が子供の脳に及ぼす潜在的な有害な影響に関する公式警告を発表した。
麻酔の潜在的な影響は、脳が脆弱な時期に、麻酔曝露を伴う反復的かつ長期にわたる手術の必要性を改善することの重要性を強調しており、可能であれば、予防可能な危害を回避するために曝露を遅らせることの重要性を示しています。
したがって、麻酔曝露（さまざまな期間と頻度）が神経発達に及ぼす影響をよりよく理解することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanne Maat, MD
- 電話番号：0031650100868
- メール：s.c.maat@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
コンタクト：
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 電話番号：+31205665693
- メール：j.derikx@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児外科の外来診療所では、1回の短時間、長時間、または繰り返しの全身麻酔を予定している、またはすでに受けている小児（生後12か月未満）は、（同僚の）小児外科医によって特定されます。
親/保護者は、インフォームド・コンセントを求める（同僚の）外科医によってこの研究に参加するよう求められます。
研究チームのメンバーが児童保健センターを通じて募集する適格な知人と子供たちの健康管理対象者が存在する
説明
包含基準:
- 年齢 12 か月 (± 4 週間) で全身麻酔の曝露歴がある (患者群)、または全身麻酔の曝露歴がない (健康対照)
除外基準:
- 中枢神経系の構造および/または機能に影響を与える併存疾患のある小児（例: 早産）はこの研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者団体
全身麻酔の使用歴のある生後12か月（±4週間）の乳児
|
アイトラッキングは客観的で非侵襲的な方法であり、特に乳児の神経発達の結果を評価するのに適しています。
年齢と段階に関するアンケートは、乳児の発達成果を測定するために使用される従来の手段です。
ベイリー乳児発達スケールは、乳児の発達成果を測定するために使用される従来の手段です。
|
|
健康な被験者グループ
全身麻酔歴のない生後12か月（±4週間）の乳児
|
アイトラッキングは客観的で非侵襲的な方法であり、特に乳児の神経発達の結果を評価するのに適しています。
年齢と段階に関するアンケートは、乳児の発達成果を測定するために使用される従来の手段です。
ベイリー乳児発達スケールは、乳児の発達成果を測定するために使用される従来の手段です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視線追跡指標を使用して測定された神経認知発達
時間枠：生後12か月（±4週間）の場合
|
視線追跡指標を使用して測定された神経認知発達
|
生後12か月（±4週間）の場合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知発達の従来の尺度 (年齢と段階のアンケートと乳児発達のベイリースケール)
時間枠：生後12か月（±4週間）の場合
|
年齢と段階に関するアンケートと乳児発達のベイリースケールを使用して測定された神経認知発達
|
生後12か月（±4週間）の場合
|
|
総麻酔時間。
時間枠：生後12か月（±4週間）の場合
|
手術と麻酔の時間は、手術を行う（同僚の）外科医によって記録されます。
複数の手順が実行される場合、期間は結合され、これらの結果はデータ分析中に取得されます。
|
生後12か月（±4週間）の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.P.M. Derikx, MD, PhD、Amsterdam UMC, locatie AMC
- 主任研究者：J. Oosterlaan, Prof.、Amsterdam UMC, locatie AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。