Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesieksponering og neuroudviklingsresultat i pædiatri (GAP)

8. april 2022 opdateret af: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​forskellige niveauer af anæstesieksponering på børns neurokognitive udvikling og evaluerer den samtidige validitet af forskellige metoder, der vurderer neuroudviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) udgav for nylig en officiel advarsel vedrørende den potentielt skadelige virkning af gentagen og langvarig (mere end tre timer) generel anæstesi på barnets hjerne. Den potentielle virkning af anæstesi fremhæver vigtigheden af ​​at afhjælpe behovet for gentagen og langvarig operation med ledsagende anæstesieksponering i en tid med cerebral sårbarhed og om muligt udsætte eksponeringen for at undgå potentielt forebyggelige skader. Derfor er det afgørende at bedre forstå virkningen af ​​(forskellige varigheder og frekvenser af) anæstesieksponering på neuroudvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På børnekirurgisk afdelings ambulatorium vil børn (< 12 måneder), som er planlagt til eller allerede har gennemgået en enkelt kort, lang eller gentagen generel anæstesi, blive identificeret af (med)børnkirurgen. Forældre/plejere vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse af (med)kirurgen, som vil bede om informeret samtykke. Der findes sunde kontroller af berettigede bekendte og børn, som vil blive rekrutteret via børnesundhedscentre af et medlem af forskerholdet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 måneder (± fire uger) med en historie med generel anæstesi eksponering (patientgruppe) eller uden en historie med generel anæstesi (raske kontrolpersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med komorbide tilstande, der påvirker centralnervesystemets struktur og/eller funktion (f. for tidlig fødsel) vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Spædbarn i alderen 12 måneder (± fire uger) med en anamnese med eksponering for generel anæstesi
Diagnostisk test: Eyetracker
Eye-tracking er en objektiv, ikke-invasiv metode og særligt velegnet til at vurdere neuroudviklingsresultater hos spædbørn.
Diagnostisk test: Aldre og stadier spørgeskema
Ages & Stages Questionnaire er et konventionelt instrument, der bruges til at måle udviklingsresultater hos spædbørn.
Diagnostisk test: Bayley Scale of Infant Development
Bayley Scale of Infant Development er et konventionelt instrument, der bruges til at måle udviklingsresultater hos spædbørn.
Sund faggruppe
Spædbarn i alderen 12 måneder (± fire uger) uden generel anæstesi i anamnesen
Diagnostisk test: Eyetracker
Eye-tracking er en objektiv, ikke-invasiv metode og særligt velegnet til at vurdere neuroudviklingsresultater hos spædbørn.
Diagnostisk test: Aldre og stadier spørgeskema
Ages & Stages Questionnaire er et konventionelt instrument, der bruges til at måle udviklingsresultater hos spædbørn.
Diagnostisk test: Bayley Scale of Infant Development
Bayley Scale of Infant Development er et konventionelt instrument, der bruges til at måle udviklingsresultater hos spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv udvikling målt ved hjælp af eye-tracking-metrikker
Tidsramme: I en alder af 12 måneder (± fire uger)
Neurokognitiv udvikling målt ved hjælp af eye-tracking-metrikker
I en alder af 12 måneder (± fire uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionelle mål for neurokognitiv udvikling (Aldre og stadier Spørgeskema og Bayley Scales of Infant Development)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder (± fire uger)
Neurokognitiv udvikling målt ved hjælp af Ages & Stages Questionnaire og Bayley Scales of Infant Development
I en alder af 12 måneder (± fire uger)
Total anæstesitid.
Tidsramme: I en alder af 12 måneder (± fire uger)
Operations- og anæstesitiden vil blive registreret af den (med)kirurg, der udfører operationen/operationerne. Når flere procedurer udføres, vil varigheder blive kombineret, og disse resultater vil blive hentet under analyse af dataene.
I en alder af 12 måneder (± fire uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Ledende efterforsker: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71873.018.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner