Expozice celkové anestezii a výsledek neurovývoje v pediatrii (GAP)
8. dubna 2022 aktualizováno: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tato studie zkoumá dopad různých úrovní expozice anestezii na neurokognitivní vývoj dětí a hodnotí souběžnou validitu různých metod, které hodnotí výsledek neurovývoje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) nedávno vydal oficiální varování týkající se potenciálně škodlivého dopadu opakované a prodloužené (více než tři hodiny) celkové anestezie na mozek dítěte.
Potenciální dopad anestezie zdůrazňuje důležitost nápravy potřeby opakovaného a dlouhodobého chirurgického zákroku s doprovodným vystavením anestezii v době mozkové zranitelnosti a pokud je to možné, oddálit expozici, aby se zabránilo potenciálně předcházet poškození.
Proto je zásadní lépe porozumět dopadu (různé doby trvání a frekvence) expozice anestezii na neurovývoj.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne Maat, MD
- Telefonní číslo: 0031650100868
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na ambulanci oddělení dětské chirurgie děti (< 12 měsíců), které mají naplánovanou nebo již podstoupily jednorázovou krátkou, dlouhou nebo opakovanou celkovou anestezii, zjistí (kolegy) dětský chirurg.
Rodiče/pečovatelé budou požádáni o účast na této studii (spolu) chirurgem, který požádá o informovaný souhlas.
Existují zdravé kontroly způsobilých známých a dětí, které člen výzkumného týmu získá prostřednictvím center péče o děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 měsíců (± čtyři týdny) s anamnézou expozice v celkové anestezii (skupina pacientů) nebo bez anamnézy celkové anestezie (zdravé kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Děti s komorbidními stavy ovlivňujícími strukturu a/nebo funkci centrálního nervového systému (např. předčasný porod) bude z účasti v této studii vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Kojenec ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny) s anamnézou expozice v celkové anestezii
|
Eye-tracking je objektivní, neinvazivní metoda a je zvláště vhodná pro hodnocení neurologického vývoje u kojenců.
Dotazník Ages & Stages Questionnaire je konvenční nástroj používaný k měření výsledků vývoje u kojenců.
Bayleyova škála vývoje kojenců je konvenční nástroj používaný k měření výsledků vývoje u kojenců.
|
|
Zdravá skupina předmětů
Kojenec ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny) bez anamnézy celkové anestezie
|
Eye-tracking je objektivní, neinvazivní metoda a je zvláště vhodná pro hodnocení neurologického vývoje u kojenců.
Dotazník Ages & Stages Questionnaire je konvenční nástroj používaný k měření výsledků vývoje u kojenců.
Bayleyova škála vývoje kojenců je konvenční nástroj používaný k měření výsledků vývoje u kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní vývoj měřený pomocí sledovacích metrik
Časové okno: Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
Neurokognitivní vývoj měřený pomocí sledovacích metrik
|
Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční měřítka neurokognitivního vývoje (Ages & Stages Questionnaire a Bayley Scale of Infant Development)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
Neurokognitivní vývoj měřený pomocí dotazníku Ages & Stages Questionnaire a Bayley Scale of Infant Development
|
Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
|
Celková doba anestezie.
Časové okno: Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
Čas operace a anestezie bude zaznamenán (spolu) chirurgem provádějícím operaci (operace).
Když se provádí více postupů, doby trvání se spojí a tyto výsledky se získají během analýzy dat.
|
Ve věku 12 měsíců (± čtyři týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Vrchní vyšetřovatel: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL71873.018.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .