Exposition à l'anesthésie générale et résultats neurodéveloppementaux en pédiatrie (GAP)
8 avril 2022 mis à jour par: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cette étude examine l'impact de différents niveaux d'exposition à l'anesthésie sur le développement neurocognitif des enfants et évalue la validité simultanée de différentes méthodes qui évaluent les résultats neurodéveloppementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié un avertissement officiel concernant l'impact potentiellement nocif d'une anesthésie générale répétée et prolongée (plus de trois heures) sur le cerveau de l'enfant.
L'impact potentiel de l'anesthésie souligne l'importance de remédier à la nécessité d'une intervention chirurgicale répétée et prolongée accompagnée d'une exposition à l'anesthésie en période de vulnérabilité cérébrale et, si possible, de retarder l'exposition pour éviter des dommages potentiellement évitables.
Par conséquent, il est crucial de mieux comprendre l'impact de (différentes durées et fréquences de) l'exposition à l'anesthésie sur le développement neurologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanne Maat, MD
- Numéro de téléphone: 0031650100868
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Contact:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A la clinique externe du service de chirurgie pédiatrique, les enfants (< 12 mois) qui sont programmés ou ont déjà subi une anesthésie générale courte, longue ou répétitive seront identifiés par le (confrère) chirurgien pédiatre.
Les parents/tuteurs seront invités à participer à cette étude par le (confrère) chirurgien qui demandera un consentement éclairé.
Il existe des contrôles sains de connaissances éligibles et d'enfants qui seront recrutés via des centres de soins de santé infantile par un membre de l'équipe de recherche
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12 mois (± quatre semaines) avec des antécédents d'exposition à l'anesthésie générale (groupe de patients) ou sans antécédents d'anesthésie générale (témoins sains)
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies comorbides affectant la structure et/ou la fonction du système nerveux central (par ex. naissance prématurée) seront exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Nourrisson âgé de 12 mois (± quatre semaines) ayant des antécédents d'exposition à l'anesthésie générale
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Le suivi oculaire est une méthode objective, non invasive et particulièrement adaptée pour évaluer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons.
Le questionnaire sur les âges et les stades est un instrument conventionnel utilisé pour mesurer les résultats développementaux chez les nourrissons.
L'échelle de Bayley du développement du nourrisson est un instrument conventionnel utilisé pour mesurer les résultats développementaux chez les nourrissons.
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Groupe de sujets sains
Nourrisson âgé de 12 mois (± quatre semaines) sans antécédent d'anesthésie générale
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Le suivi oculaire est une méthode objective, non invasive et particulièrement adaptée pour évaluer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons.
Le questionnaire sur les âges et les stades est un instrument conventionnel utilisé pour mesurer les résultats développementaux chez les nourrissons.
L'échelle de Bayley du développement du nourrisson est un instrument conventionnel utilisé pour mesurer les résultats développementaux chez les nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement neurocognitif tel que mesuré à l'aide de mesures de suivi oculaire
Délai: A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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Développement neurocognitif tel que mesuré à l'aide de mesures de suivi oculaire
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A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures conventionnelles du développement neurocognitif (Ages & Stages Questionnaire et Bayley Scales of Infant Development)
Délai: A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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Développement neurocognitif tel que mesuré à l'aide du questionnaire sur les âges et les étapes et des échelles de développement du nourrisson de Bayley
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A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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Durée totale de l'anesthésie.
Délai: A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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La durée de la chirurgie et de l'anesthésie sera enregistrée par le (confrère) chirurgien effectuant la ou les opérations.
Lorsque plusieurs procédures sont effectuées, les durées seront combinées et ces résultats seront récupérés lors de l'analyse des données.
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A l'âge de 12 mois (± quatre semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Chercheur principal: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71873.018.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .