Esposizione all'anestesia generale e risultati sullo sviluppo neurologico in pediatria (GAP)
8 aprile 2022 aggiornato da: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Questo studio indaga l'impatto di diversi livelli di esposizione all'anestesia sullo sviluppo neurocognitivo dei bambini e valuta la validità concorrente di diversi metodi che valutano l'esito dello sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente rilasciato un avviso ufficiale riguardante l'impatto potenzialmente dannoso di un'anestesia generale ripetuta e prolungata (più di tre ore) sul cervello del bambino.
Il potenziale impatto dell'anestesia evidenzia l'importanza di porre rimedio alla necessità di interventi chirurgici ripetuti e prolungati con l'esposizione all'anestesia di accompagnamento in un momento di vulnerabilità cerebrale e, se possibile, ritardare l'esposizione per evitare danni potenzialmente prevenibili.
Pertanto, è fondamentale comprendere meglio l'impatto dell'esposizione all'anestesia (diverse durate e frequenze) sullo sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanne Maat, MD
- Numero di telefono: 0031650100868
- Email: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Contatto:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205665693
- Email: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Presso l'ambulatorio del reparto di Chirurgia Pediatrica, i bambini (< 12 mesi di età) che devono o sono già stati sottoposti ad un'unica anestesia generale breve, lunga o ripetitiva saranno identificati dal (collega) chirurgo pediatrico.
Ai genitori/tutori verrà chiesto di partecipare a questo studio dal (collega) chirurgo che chiederà il consenso informato.
Esistono controlli sani di conoscenti idonei e bambini che saranno reclutati tramite centri di assistenza sanitaria per l'infanzia da un membro del gruppo di ricerca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 mesi (± quattro settimane) con una storia di esposizione all'anestesia generale (gruppo di pazienti) o senza una storia di anestesia generale (controlli sani)
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni di comorbilità che interessano la struttura e/o la funzione del sistema nervoso centrale (ad es. nascita prematura) saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di pazienti
Neonato di 12 mesi (± quattro settimane) con una storia di esposizione all'anestesia generale
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Il tracciamento oculare è un metodo oggettivo, non invasivo e particolarmente adatto per valutare l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati.
Il questionario Ages & Stages è uno strumento convenzionale utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo nei neonati.
La scala Bayley dello sviluppo infantile è uno strumento convenzionale utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo nei neonati.
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Gruppo soggetto sano
Neonato di 12 mesi (± quattro settimane) senza una storia di anestesia generale
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Il tracciamento oculare è un metodo oggettivo, non invasivo e particolarmente adatto per valutare l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati.
Il questionario Ages & Stages è uno strumento convenzionale utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo nei neonati.
La scala Bayley dello sviluppo infantile è uno strumento convenzionale utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo nei neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo neurocognitivo misurato utilizzando metriche di tracciamento oculare
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Sviluppo neurocognitivo misurato utilizzando metriche di tracciamento oculare
|
All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure convenzionali dello sviluppo neurocognitivo (Ages & Stages Questionnaire e Bayley Scales of Infant Development)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Sviluppo neurocognitivo misurato utilizzando Ages & Stages Questionnaire e Bayley Scales of Infant Development
|
All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Tempo di anestesia totale.
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Il tempo dell'intervento chirurgico e dell'anestesia sarà registrato dal (collega) chirurgo che esegue l'operazione/le operazioni.
Quando vengono eseguite più procedure, le durate verranno combinate e questi risultati verranno recuperati durante l'analisi dei dati.
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All'età di 12 mesi (± quattro settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Investigatore principale: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71873.018.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .