Allmän anestesiexponering och neuroutvecklingsresultat inom pediatrik (GAP)
8 april 2022 uppdaterad av: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denna studie undersöker effekten av olika nivåer av anestesiexponering på barns neurokognitiva utveckling och utvärderar den samtidiga validiteten av olika metoder som bedömer neuroutvecklingsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
US Food and Drug Administration (FDA) släppte nyligen en officiell varning angående den potentiellt skadliga effekten av upprepad och långvarig (mer än tre timmar) allmänbedövning på barnets hjärna.
Den potentiella effekten av anestesi understryker vikten av att åtgärda behovet av upprepad och långvarig operation med åtföljande anestesiexponering i en tid av cerebral sårbarhet och om möjligt fördröja exponeringen för att undvika potentiellt förebyggbar skada.
Därför är det avgörande att bättre förstå effekten av (olika varaktigheter och frekvenser av) anestesiexponering på neuroutveckling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanne Maat, MD
- Telefonnummer: 0031650100868
- E-post: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205665693
- E-post: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På polikliniken på avdelningen för barnkirurgi kommer barn (< 12 månader) som är planerade till eller redan genomgått en enda kort, lång eller upprepad allmänbedövning att identifieras av (med) barnkirurgen.
Föräldrar/vårdare kommer att uppmanas att delta i denna studie av (med)kirurgen som kommer att begära informerat samtycke.
Det finns hälsosamma kontroller av berättigade bekanta och barn som kommer att rekryteras via barnhälsovårdscentraler av en medlem av forskargruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 månader (± fyra veckor) med en historia av allmän anestesiexponering (patientgrupp) eller utan en historia av allmän anestesi (friska kontroller)
Exklusions kriterier:
- Barn med komorbida tillstånd som påverkar det centrala nervsystemets struktur och/eller funktion (t. för tidig födsel) kommer att uteslutas från deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Spädbarn i åldern 12 månader (± fyra veckor) med en historia av exponering för allmän anestesi
|
Eye-tracking är en objektiv, icke-invasiv metod och särskilt lämpad för att bedöma neuroutvecklingsresultat hos spädbarn.
Ages & Stages Questionnaire är ett konventionellt instrument som används för att mäta utvecklingsresultat hos spädbarn.
Bayley Scale of Infant Development är ett konventionellt instrument som används för att mäta utvecklingsresultat hos spädbarn.
|
|
Frisk ämnesgrupp
Spädbarn i åldern 12 månader (± fyra veckor) utan anamnes på allmän anestesi
|
Eye-tracking är en objektiv, icke-invasiv metod och särskilt lämpad för att bedöma neuroutvecklingsresultat hos spädbarn.
Ages & Stages Questionnaire är ett konventionellt instrument som används för att mäta utvecklingsresultat hos spädbarn.
Bayley Scale of Infant Development är ett konventionellt instrument som används för att mäta utvecklingsresultat hos spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv utveckling mätt med eyetracking-mått
Tidsram: Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
Neurokognitiv utveckling mätt med eyetracking-mått
|
Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionella mått på neurokognitiv utveckling (Ages & Stages Questionnaire och Bayley Scales of Infant Development)
Tidsram: Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
Neurokognitiv utveckling mätt med Ages & Stages Questionnaire och Bayley Scales of Infant Development
|
Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
|
Total anestesitid.
Tidsram: Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
Operations- och anestesitiden kommer att registreras av (med)kirurgen som utför operationen/operationerna.
När flera procedurer utförs, kommer varaktigheter att kombineras och dessa resultat kommer att hämtas under analys av data.
|
Vid 12 månaders ålder (± fyra veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, Locatie AMC
- Huvudutredare: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, Locatie AMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL71873.018.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .