Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesiaaltistus ja neurokehityksen tulokset pediatriassa (GAP)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan eri tasoisten anestesiaaltistuksen vaikutusta lasten neurokognitiiviseen kehitykseen ja arvioidaan erilaisten hermoston kehitystä arvioivien menetelmien samanaikaista pätevyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi äskettäin virallisen varoituksen toistuvan ja pitkittyneen (yli kolme tuntia) yleisanestesian mahdollisesti haitallisista vaikutuksista lapsen aivoihin. Anestesian mahdollinen vaikutus korostaa, että on tärkeää korjata toistuvan ja pitkittyneen leikkauksen tarve ja siihen liittyvä anestesiaaltistus aivojen haavoittuvuuden aikana ja mahdollisuuksien mukaan viivyttää altistumista mahdollisten ehkäistävissä olevien haittojen välttämiseksi. Siksi on ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin anestesiaaltistuksen (eripituisten ja -taajuuksien) vaikutus hermoston kehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lastenkirurgian osaston poliklinikalla lapset (< 12 kuukauden ikäiset), joille on suunniteltu tai jo tehty yksittäinen lyhyt, pitkä tai toistuva yleisanestesia, tunnistaa lastenkirurgi (kollega). Kirurgi (toveri) pyytää vanhempia/hoitajia osallistumaan tähän tutkimukseen, joka pyytää tietoisen suostumuksen. Terveet tarkastukset ovat olemassa kelvollisista tuttavista ja lapsista, jotka tutkimusryhmän jäsen rekrytoi lasten terveyskeskusten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12 kuukautta (± neljä viikkoa), jolla on aiemmin ollut yleisanestesia (potilasryhmä) tai ilman yleisanestesiaa (terveet kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on keskushermoston rakenteeseen ja/tai toimintaan vaikuttavia samanaikaisia ​​sairauksia (esim. ennenaikainen synnytys) suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
12 kuukauden (± neljän viikon) ikäinen vauva, joka on aiemmin altistunut yleisanestesialle
Diagnostinen testi: Eyetracker
Eye-tracking on objektiivinen, ei-invasiivinen menetelmä, ja se soveltuu erityisesti imeväisten hermoston kehityksen arvioimiseen.
Diagnostinen testi: Ages & Stages -kyselylomake
Ages & Stages Questionnaire on perinteinen väline, jolla mitataan vauvojen kehitystuloksia.
Diagnostinen testi: Bayley-asteikko vauvan kehityksestä
Bayley Scale of Infant Development on perinteinen väline, jota käytetään pikkulasten kehitystulosten mittaamiseen.
Terveellinen aiheryhmä
12 kuukauden (± neljän viikon) ikäinen vauva, jolla ei ole aiemmin ollut yleisanestesiaa
Diagnostinen testi: Eyetracker
Eye-tracking on objektiivinen, ei-invasiivinen menetelmä, ja se soveltuu erityisesti imeväisten hermoston kehityksen arvioimiseen.
Diagnostinen testi: Ages & Stages -kyselylomake
Ages & Stages Questionnaire on perinteinen väline, jolla mitataan vauvojen kehitystuloksia.
Diagnostinen testi: Bayley-asteikko vauvan kehityksestä
Bayley Scale of Infant Development on perinteinen väline, jota käytetään pikkulasten kehitystulosten mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen kehitys mitattuna katseenseurantamittareilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)
Neurokognitiivinen kehitys mitattuna katseenseurantamittareilla
12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteiset neurokognitiivisen kehityksen mittarit (Ages & Stages Questionnaire ja Bayley Scales of Infant Development)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)
Neurokognitiivinen kehitys mitattuna Ages & Stages -kyselylomakkeella ja Bayley Scales of Infant Development -asteikolla
12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)
Koko anestesian aika.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)
Leikkauksen ja anestesian ajan kirjaa leikkauksen suorittava (toveri)kirurgi. Kun suoritetaan useita toimenpiteitä, kestoajat yhdistetään ja nämä tulokset haetaan tietojen analysoinnin aikana.
12 kuukauden iässä (± neljä viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Päätutkija: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL71873.018.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eyetracker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa