Ekspozycja na znieczulenie ogólne i wyniki neurorozwojowe w pediatrii (GAP)
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Niniejsze badanie bada wpływ różnych poziomów narażenia na znieczulenie na rozwój neurokognitywny dzieci i ocenia jednoczesną ważność różnych metod oceny wyników neurorozwojowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała niedawno oficjalne ostrzeżenie dotyczące potencjalnie szkodliwego wpływu powtarzanego i długotrwałego (powyżej trzech godzin) znieczulenia ogólnego na mózg dziecka.
Potencjalny wpływ znieczulenia podkreśla znaczenie zaradzenia potrzebie powtarzania i przedłużania operacji z towarzyszącą ekspozycją na znieczulenie w czasie wrażliwości mózgu i, jeśli to możliwe, opóźniania ekspozycji, aby uniknąć potencjalnie możliwych do uniknięcia szkód.
Dlatego kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie wpływu narażenia na znieczulenie (różne czasy trwania i częstotliwości) na rozwój neurologiczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanne Maat, MD
- Numer telefonu: 0031650100868
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W Przychodni Oddziału Chirurgii Dziecięcej dzieci (< 12 miesięcy), które są zaplanowane lub przeszły jednorazowo krótkie, długie lub powtarzające się znieczulenie ogólne, będą identyfikowane przez (kolegę) chirurga dziecięcego.
Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o udział w tym badaniu przez (innego) chirurga, który poprosi o świadomą zgodę.
Istnieją zdrowe kontrole kwalifikujących się znajomych i dzieci, które zostaną zrekrutowane za pośrednictwem ośrodków opieki zdrowotnej dla dzieci przez członka zespołu badawczego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 miesięcy (± cztery tygodnie) z historią ekspozycji na znieczulenie ogólne (grupa pacjentów) lub bez historii znieczulenia ogólnego (zdrowa grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na strukturę i/lub funkcję ośrodkowego układu nerwowego (np. przedwczesny poród) zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Niemowlę w wieku 12 miesięcy (±4 tygodnie) z narażeniem na znieczulenie ogólne w wywiadzie
|
Eye-tracking to obiektywna, nieinwazyjna metoda, która szczególnie nadaje się do oceny wyników neurorozwojowych niemowląt.
Kwestionariusz Ages & Stages jest konwencjonalnym instrumentem używanym do pomiaru wyników rozwojowych u niemowląt.
Bayley Scale of Infant Development jest konwencjonalnym instrumentem używanym do pomiaru wyników rozwojowych u niemowląt.
|
|
Zdrowa grupa przedmiotowa
Niemowlę w wieku 12 miesięcy (±4 tygodnie) bez znieczulenia ogólnego w wywiadzie
|
Eye-tracking to obiektywna, nieinwazyjna metoda, która szczególnie nadaje się do oceny wyników neurorozwojowych niemowląt.
Kwestionariusz Ages & Stages jest konwencjonalnym instrumentem używanym do pomiaru wyników rozwojowych u niemowląt.
Bayley Scale of Infant Development jest konwencjonalnym instrumentem używanym do pomiaru wyników rozwojowych u niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurokognitywny mierzony za pomocą wskaźników śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
Rozwój neurokognitywny mierzony za pomocą wskaźników śledzenia ruchu gałek ocznych
|
W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalne pomiary rozwoju neuropoznawczego (kwestionariusz wieku i etapów oraz Bayley Scales of Infant Development)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
Rozwój neurokognitywny mierzony za pomocą kwestionariusza Ages & Stages i Bayley Scales of Infant Development
|
W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
|
Całkowity czas znieczulenia.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
Czas operacji i znieczulenia zostanie odnotowany przez (innego) chirurga wykonującego operację (operacje).
Gdy przeprowadzanych jest wiele procedur, czasy trwania zostaną połączone, a wyniki zostaną odzyskane podczas analizy danych.
|
W wieku 12 miesięcy (± cztery tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Główny śledczy: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71873.018.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .