Exposición a la anestesia general y resultado del desarrollo neurológico en pediatría (GAP)
8 de abril de 2022 actualizado por: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudio investiga el impacto de diferentes niveles de exposición a la anestesia en el desarrollo neurocognitivo de los niños y evalúa la validez concurrente de diferentes métodos que evalúan el resultado del desarrollo neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó recientemente una advertencia oficial sobre el impacto potencialmente dañino de la anestesia general repetida y prolongada (más de tres horas) en el cerebro del niño.
El impacto potencial de la anestesia destaca la importancia de remediar la necesidad de cirugías repetidas y prolongadas acompañadas de exposición a la anestesia en un momento de vulnerabilidad cerebral y, si es posible, retrasar la exposición para evitar daños potencialmente prevenibles.
Por lo tanto, es crucial comprender mejor el impacto de (diferentes duraciones y frecuencias) la exposición a la anestesia en el desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne Maat, MD
- Número de teléfono: 0031650100868
- Correo electrónico: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Contacto:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205665693
- Correo electrónico: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la consulta externa del departamento de cirugía pediátrica, el (colega) cirujano pediátrico identificará a los niños (< 12 meses de edad) que estén programados o ya hayan sido sometidos a una sola anestesia general breve, prolongada o repetitiva.
El (colega) cirujano les pedirá a los padres/cuidadores que participen en este estudio y les pedirá su consentimiento informado.
Existen controles saludables de conocidos y niños elegibles que serán reclutados a través de los centros de atención de la salud infantil por un miembro del equipo de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 meses (± cuatro semanas) con antecedentes de exposición a la anestesia general (grupo de pacientes) o sin antecedentes de anestesia general (controles sanos)
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones comórbidas que afectan la estructura y/o función del sistema nervioso central (p. nacimiento prematuro) serán excluidos de la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Lactante de 12 meses (± cuatro semanas) con antecedentes de exposición a la anestesia general
|
El seguimiento ocular es un método objetivo, no invasivo y particularmente adecuado para evaluar el resultado del desarrollo neurológico en bebés.
El Cuestionario de Edades y Etapas es un instrumento convencional utilizado para medir el resultado del desarrollo en bebés.
La Escala Bayley de Desarrollo Infantil es un instrumento convencional que se utiliza para medir el resultado del desarrollo en los bebés.
|
|
Grupo de sujetos saludables
Lactante de 12 meses (± cuatro semanas) sin antecedentes de anestesia general
|
El seguimiento ocular es un método objetivo, no invasivo y particularmente adecuado para evaluar el resultado del desarrollo neurológico en bebés.
El Cuestionario de Edades y Etapas es un instrumento convencional utilizado para medir el resultado del desarrollo en bebés.
La Escala Bayley de Desarrollo Infantil es un instrumento convencional que se utiliza para medir el resultado del desarrollo en los bebés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo neurocognitivo medido mediante métricas de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
Desarrollo neurocognitivo medido mediante métricas de seguimiento ocular
|
A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas convencionales de desarrollo neurocognitivo (Ages & Stages Questionnaire y Bayley Scales of Infant Development)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
Desarrollo neurocognitivo medido con el Cuestionario de edades y etapas y las Escalas de desarrollo infantil de Bayley
|
A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
|
Tiempo total de anestesia.
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
El tiempo de la cirugía y la anestesia serán registrados por el (compañero) cirujano que realiza la(s) operación(es).
Cuando se llevan a cabo múltiples procedimientos, las duraciones se combinarán y estos resultados se recuperarán durante el análisis de los datos.
|
A la edad de 12 meses (± cuatro semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, Locatie AMC
- Investigador principal: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, Locatie AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL71873.018.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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