儿科全身麻醉暴露和神经发育结果 (GAP)
2022年4月8日 更新者：Sanne Maat、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
本研究调查了不同程度的麻醉暴露对儿童神经认知发育的影响，并评估了评估神经发育结果的不同方法的同时有效性。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局 (FDA) 最近发布了一份官方警告，称反复和长时间（超过三个小时）的全身麻醉对孩子的大脑有潜在的有害影响。
麻醉的潜在影响凸显了在大脑易受伤害的时期补救重复和长时间手术以及伴随麻醉暴露的需要的重要性，并且如果可能的话，延迟暴露以避免潜在的可预防伤害。
因此，更好地了解麻醉暴露（不同持续时间和频率）对神经发育的影响至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanne Maat, MD
- 电话号码：0031650100868
- 邮箱：s.c.maat@amsterdamumc.nl
学习地点
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
接触：
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 电话号码：+31205665693
- 邮箱：j.derikx@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在小儿外科门诊，计划或已经接受单次短程、长程或重复全身麻醉的儿童（< 12 个月大）将由（同行）儿科外科医生确定。
将征得知情同意的（同行）外科医生将要求父母/看护人参与这项研究。
研究小组成员将通过儿童保健中心招募的符合条件的熟人和儿童存在健康控制
描述
纳入标准：
- 年龄 12 个月（± 4 周）有全身麻醉暴露史（患者组）或无全身麻醉史（健康对照组）
排除标准：
- 患有影响中枢神经系统结构和/或功能的合并症的儿童（例如 早产）将被排除在参与本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
有全身麻醉史的 12 个月（± 4 周）婴儿
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眼动追踪是一种客观的、非侵入性的方法，特别适用于评估婴儿的神经发育结果。
年龄和阶段问卷是一种用于测量婴儿发育结果的常规工具。
贝利婴儿发育量表是一种用于测量婴儿发育结果的常规工具。
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健康学科组
12 个月（± 4 周）的婴儿，无全身麻醉史
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眼动追踪是一种客观的、非侵入性的方法，特别适用于评估婴儿的神经发育结果。
年龄和阶段问卷是一种用于测量婴儿发育结果的常规工具。
贝利婴儿发育量表是一种用于测量婴儿发育结果的常规工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用眼动追踪指标测量的神经认知发展
大体时间：12 个月大时（± 4 周）
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使用眼动追踪指标测量的神经认知发展
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12 个月大时（± 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知发展的常规措施（年龄和阶段问卷和贝利婴儿发展量表）
大体时间：12 个月大时（± 4 周）
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使用年龄和阶段问卷和婴儿发育贝利量表测量的神经认知发育
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12 个月大时（± 4 周）
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总麻醉时间。
大体时间：12 个月大时（± 4 周）
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手术和麻醉时间将由执行手术的（同行）外科医生记录。
当执行多个程序时，将合并持续时间，并在数据分析期间检索这些结果。
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12 个月大时（± 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.P.M. Derikx, MD, PhD、Amsterdam UMC, Locatie AMC
- 首席研究员：J. Oosterlaan, Prof.、Amsterdam UMC, Locatie AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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