소아과에서 전신마취 노출과 신경발달 결과 (GAP)
2022년 4월 8일 업데이트: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 연구는 어린이의 신경인지 발달에 대한 마취 노출의 다양한 수준의 영향을 조사하고 신경 발달 결과를 평가하는 다양한 방법의 동시 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA)은 최근 반복적이고 장기간(3시간 이상) 전신 마취가 어린이의 뇌에 잠재적으로 해로운 영향을 미칠 수 있다는 공식 경고를 발표했습니다.
마취의 잠재적 영향은 뇌가 취약한 시기에 마취 노출을 수반하는 반복적이고 장기적인 수술의 필요성을 개선하고 가능한 경우 잠재적으로 예방 가능한 피해를 피하기 위해 노출을 지연시키는 것의 중요성을 강조합니다.
따라서 마취 노출이 신경 발달에 미치는 영향(다양한 기간과 빈도)을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanne Maat, MD
- 전화번호: 0031650100868
- 이메일: s.c.maat@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
연락하다:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 전화번호: +31205665693
- 이메일: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아외과 외래진료소에서 1회 단기, 장기 또는 반복 전신마취 예정이거나 이미 시행한 소아(12개월 미만)는 (동료)소아외과의가 확인한다.
학부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 요청할 (동료) 외과의가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구팀 구성원이 아동 건강 관리 센터를 통해 모집할 적격한 지인 및 아동에 대한 건강한 통제가 존재합니다.
설명
포함 기준:
- 12개월(±4주) 전신마취 노출 병력(환자군) 또는 전신마취 병력이 없는(건강한 대조군) 연령
제외 기준:
- 중추신경계의 구조 및/또는 기능에 영향을 미치는 동반이환 상태가 있는 소아(예: 조산)은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
전신마취 노출 이력이 있는 12개월(±4주) 영유아
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눈 추적은 객관적이고 비침습적인 방법이며 특히 유아의 신경 발달 결과를 평가하는 데 적합합니다.
연령 및 단계 설문지는 유아의 발달 결과를 측정하는 데 사용되는 기존 도구입니다.
Bayley 유아 발달 척도는 유아의 발달 결과를 측정하는 데 사용되는 기존 도구입니다.
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건강한 과목군
전신 마취 병력이 없는 12개월(±4주) 영유아
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눈 추적은 객관적이고 비침습적인 방법이며 특히 유아의 신경 발달 결과를 평가하는 데 적합합니다.
연령 및 단계 설문지는 유아의 발달 결과를 측정하는 데 사용되는 기존 도구입니다.
Bayley 유아 발달 척도는 유아의 발달 결과를 측정하는 데 사용되는 기존 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시선 추적 메트릭스를 사용하여 측정한 신경인지 발달
기간: 생후 12개월(±4주)
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시선 추적 메트릭스를 사용하여 측정한 신경인지 발달
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생후 12개월(±4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 발달의 기존 측정(Ages & Stages Questionnaire and Bayley Scales of Infant Development)
기간: 생후 12개월(±4주)
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Ages & Stages Questionnaire 및 Bayley Scales of Infant Development를 사용하여 측정한 신경인지 발달
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생후 12개월(±4주)
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총 마취 시간.
기간: 생후 12개월(±4주)
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수술 및 마취 시간은 수술을 수행하는 (동료) 외과 의사가 기록합니다.
여러 절차가 수행되면 기간이 결합되고 이러한 결과는 데이터 분석 중에 검색됩니다.
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생후 12개월(±4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- 수석 연구원: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL71873.018.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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