Воздействие общей анестезии и исходы развития нервной системы в педиатрии (GAP)
8 апреля 2022 г. обновлено: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
В этом исследовании изучается влияние различных уровней воздействия анестезии на нейрокогнитивное развитие детей и оценивается одновременная достоверность различных методов, оценивающих результаты развития нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно выпустило официальное предупреждение о потенциально вредном воздействии многократной и продолжительной (более трех часов) общей анестезии на мозг ребенка.
Потенциальное воздействие анестезии подчеркивает важность устранения необходимости в повторных и длительных операциях с сопутствующим воздействием анестезии в период уязвимости головного мозга и, по возможности, отсрочки воздействия, чтобы избежать потенциально предотвратимого вреда.
Поэтому крайне важно лучше понять влияние анестезии (разной продолжительности и частоты) на развитие нервной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanne Maat, MD
- Номер телефона: 0031650100868
- Электронная почта: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Контакт:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Номер телефона: +31205665693
- Электронная почта: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В поликлинике отделения детской хирургии детей (младше 12 месяцев), которым назначена или уже была проведена однократная короткая, длительная или повторная общая анестезия, будет идентифицировать (коллега) детский хирург.
Родителям/опекунам будет предложено принять участие в этом исследовании (коллегой) хирургом, который попросит информированное согласие.
Здоровые контроли существуют для подходящих знакомых и детей, которые будут набраны через детские медицинские центры членом исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 месяцев (± четыре недели) с общей анестезией в анамнезе (группа пациентов) или без общей анестезии в анамнезе (здоровая контрольная группа)
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующими заболеваниями, влияющими на структуру и/или функцию центральной нервной системы (например, преждевременные роды) будут исключены из участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Младенец в возрасте 12 месяцев (± четырех недель) с общей анестезией в анамнезе
|
Айтрекинг является объективным, неинвазивным методом, особенно подходящим для оценки результатов развития нервной системы у младенцев.
Опросник возраста и стадии является традиционным инструментом, используемым для измерения результатов развития у младенцев.
Шкала развития младенцев Бейли — это общепринятый инструмент, используемый для измерения результатов развития младенцев.
|
|
Здоровая тематическая группа
Младенец в возрасте 12 месяцев (± четыре недели) без общей анестезии в анамнезе
|
Айтрекинг является объективным, неинвазивным методом, особенно подходящим для оценки результатов развития нервной системы у младенцев.
Опросник возраста и стадии является традиционным инструментом, используемым для измерения результатов развития у младенцев.
Шкала развития младенцев Бейли — это общепринятый инструмент, используемый для измерения результатов развития младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивное развитие, измеренное с помощью показателей отслеживания взгляда
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
Нейрокогнитивное развитие, измеренное с помощью показателей отслеживания взгляда
|
В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычные показатели нейрокогнитивного развития (опросник возраста и стадии и шкала развития младенцев Бейли)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
Нейрокогнитивное развитие, измеренное с помощью опросника возраста и стадии и шкалы развития младенцев Бейли
|
В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
|
Общее время анестезии.
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
Время операции и анестезии будет зарегистрировано хирургом (коллегой), выполняющим операцию(и).
При выполнении нескольких процедур длительность будет объединена, и эти результаты будут извлечены во время анализа данных.
|
В возрасте 12 месяцев (± четыре недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Главный следователь: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL71873.018.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты