Általános érzéstelenítés és idegfejlődési eredmények a gyermekgyógyászatban (GAP)
2022. április 8. frissítette: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző szintű érzéstelenítés hatását a gyermekek neurokognitív fejlődésére, és értékeli az idegrendszer fejlődési kimenetelét értékelő különböző módszerek egyidejű érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban hivatalos figyelmeztetést adott ki az ismételt és hosszan tartó (több mint három órás) általános érzéstelenítés potenciálisan káros hatásairól a gyermek agyára.
Az érzéstelenítés potenciális hatása rávilágít annak fontosságára, hogy orvosolni kell az ismételt és hosszan tartó műtétek szükségességét az érzéstelenítéssel együtt az agyi sérülékenység idején, és ha lehetséges, az expozíció késleltetése a potenciálisan megelőzhető károk elkerülése érdekében.
Ezért alapvető fontosságú, hogy jobban megértsük az érzéstelenítés (különböző időtartamú és gyakoriságú) hatását az idegrendszer fejlődésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanne Maat, MD
- Telefonszám: 0031650100868
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonszám: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermeksebészeti osztály ambulanciáján az egyszeri rövid, hosszú vagy ismétlődő általános érzéstelenítésre tervezett vagy már átesett (12 hónaposnál fiatalabb) gyermekeket a gyermeksebész (társ) azonosítja.
A szülőket/gondozókat a (sebésztárs) felkéri, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, aki tájékozott beleegyezést kér.
Egészséges ellenőrzések léteznek a jogosult ismerősök és gyermekek tekintetében, akiket a kutatócsoport egy tagja gyermekegészségügyi központokon keresztül toboroz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos (± négy hét) életkor, általános érzéstelenítéssel (betegcsoport) vagy általános érzéstelenítés nélkül (egészséges kontrollok)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a központi idegrendszer szerkezetét és/vagy működését befolyásoló komorbid állapotok (pl. koraszülés) kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
12 hónapos (± 4 hetes) csecsemő, akinek a kórtörténetében általános érzéstelenítés történt
|
A szemkövetés objektív, nem invazív módszer, és különösen alkalmas a csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelének értékelésére.
Az Ages & Stages Questionnaire egy hagyományos eszköz a csecsemők fejlődési kimenetelének mérésére.
A csecsemőfejlődés Bayley-skála egy hagyományos eszköz a csecsemők fejlődési kimenetelének mérésére.
|
|
Egészséges tantárgycsoport
12 hónapos (± 4 hetes) csecsemő, anamnézisben nem szerepelt általános érzéstelenítés
|
A szemkövetés objektív, nem invazív módszer, és különösen alkalmas a csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelének értékelésére.
Az Ages & Stages Questionnaire egy hagyományos eszköz a csecsemők fejlődési kimenetelének mérésére.
A csecsemőfejlődés Bayley-skála egy hagyományos eszköz a csecsemők fejlődési kimenetelének mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív fejlődés szemkövetési mérőszámokkal mérve
Időkeret: 12 hónapos korban (± négy hét)
|
Neurokognitív fejlődés szemkövetési mérőszámokkal mérve
|
12 hónapos korban (± négy hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív fejlődés hagyományos mérőszámai (Ages & Stages Questionnaire és Bayley Scales of Infant Development)
Időkeret: 12 hónapos korban (± négy hét)
|
A neurokognitív fejlődés az Ages & Stages Questionnaire és a Bayley Scales of Infant Development segítségével mérve
|
12 hónapos korban (± négy hét)
|
|
Teljes érzéstelenítési idő.
Időkeret: 12 hónapos korban (± négy hét)
|
A műtétet és az érzéstelenítés idejét a műtétet végző sebész (társ) rögzíti.
Ha több eljárást hajtanak végre, az időtartamok kombinálódnak, és ezek az eredmények az adatok elemzése során kerülnek lehívásra.
|
12 hónapos korban (± négy hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, Locatie AMC
- Kutatásvezető: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, Locatie AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71873.018.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eyetracker
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAIsmeretlen
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAIsmeretlenGlaukóma | Korhoz kötött makula degeneráció | Epiretinális membrán | Diabetikus makulopátiaAusztria