Exposição à Anestesia Geral e Resultados do Neurodesenvolvimento em Pediatria (GAP)
8 de abril de 2022 atualizado por: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudo investiga o impacto de diferentes níveis de exposição à anestesia no desenvolvimento neurocognitivo de crianças e avalia a validade concorrente de diferentes métodos que avaliam o resultado do neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou recentemente um alerta oficial sobre o impacto potencialmente prejudicial da anestesia geral repetida e prolongada (mais de três horas) no cérebro da criança.
O impacto potencial da anestesia destaca a importância de remediar a necessidade de cirurgias repetidas e prolongadas com a exposição concomitante à anestesia em um momento de vulnerabilidade cerebral e, se possível, retardar a exposição para evitar danos potencialmente evitáveis.
Portanto, é crucial entender melhor o impacto da exposição à anestesia (diferentes durações e frequências) no neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanne Maat, MD
- Número de telefone: 0031650100868
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Contato:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Número de telefone: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No ambulatório do departamento de cirurgia pediátrica, as crianças (< 12 meses) que estão agendadas ou já foram submetidas a uma única anestesia geral curta, longa ou repetitiva serão identificadas pelo (colega) cirurgião pediátrico.
Os pais/responsáveis serão convidados a participar deste estudo pelo (colega) cirurgião que solicitará o consentimento informado.
Existem controles saudáveis de conhecidos e crianças elegíveis que serão recrutados por meio de centros de saúde infantil por um membro da equipe de pesquisa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 meses (± quatro semanas) com história de exposição à anestesia geral (grupo de pacientes) ou sem história de anestesia geral (controles saudáveis)
Critério de exclusão:
- Crianças com condições comórbidas que afetam a estrutura e/ou função do sistema nervoso central (por exemplo, parto prematuro) serão excluídos da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Lactente de 12 meses (± quatro semanas) com história de exposição à anestesia geral
|
O rastreamento ocular é um método objetivo, não invasivo e particularmente adequado para avaliar o resultado do neurodesenvolvimento em bebês.
O Ages & Stages Questionnaire é um instrumento convencional usado para medir o resultado do desenvolvimento em bebês.
A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil é um instrumento convencional usado para medir o resultado do desenvolvimento em bebês.
|
|
Grupo de assuntos saudáveis
Lactente de 12 meses (± quatro semanas) sem história de anestesia geral
|
O rastreamento ocular é um método objetivo, não invasivo e particularmente adequado para avaliar o resultado do neurodesenvolvimento em bebês.
O Ages & Stages Questionnaire é um instrumento convencional usado para medir o resultado do desenvolvimento em bebês.
A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil é um instrumento convencional usado para medir o resultado do desenvolvimento em bebês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento neurocognitivo medido usando métricas de rastreamento ocular
Prazo: Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
Desenvolvimento neurocognitivo medido usando métricas de rastreamento ocular
|
Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas convencionais de desenvolvimento neurocognitivo (Ages & Stages Questionnaire e Bayley Scales of Infant Development)
Prazo: Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
Desenvolvimento neurocognitivo medido usando o Ages & Stages Questionnaire e Bayley Scales of Infant Development
|
Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
|
Tempo total de anestesia.
Prazo: Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
O tempo de cirurgia e anestesia será registrado pelo (colega) cirurgião que realizará a(s) operação(ões).
Quando vários procedimentos são realizados, as durações serão combinadas e esses resultados serão recuperados durante a análise dos dados.
|
Aos 12 meses (± quatro semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, Locatie AMC
- Investigador principal: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, Locatie AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL71873.018.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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