Generell anestesieksponering og nevroutviklingsresultat i pediatri (GAP)
8. april 2022 oppdatert av: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne studien undersøker virkningen av ulike nivåer av anestesieksponering på barns nevrokognitive utvikling og evaluerer den samtidige gyldigheten av ulike metoder som vurderer nevroutviklingsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
US Food and Drug Administration (FDA) ga nylig ut en offisiell advarsel angående den potensielt skadelige virkningen av gjentatt og langvarig (mer enn tre timer) generell anestesi på barnets hjerne.
Den potensielle virkningen av anestesi fremhever viktigheten av å avhjelpe behovet for gjentatt og langvarig operasjon med tilhørende anestesieksponering i en tid med cerebral sårbarhet, og om mulig utsette eksponeringen for å unngå potensielt forebyggbar skade.
Derfor er det avgjørende å bedre forstå virkningen av (ulike varighet og frekvenser av) anestesieksponering på nevroutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanne Maat, MD
- Telefonnummer: 0031650100868
- E-post: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Ta kontakt med:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205665693
- E-post: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved poliklinikken til barnekirurgisk avdeling vil barn (< 12 måneder) som er planlagt til eller allerede har gjennomgått en enkelt kort, lang eller repeterende generell anestesi bli identifisert av (med) barnekirurgen.
Foreldre/vaktmestere vil bli bedt om å delta i denne studien av (med)kirurgen som vil be om informert samtykke.
Det finnes sunne kontroller av kvalifiserte bekjente og barn som vil bli rekruttert via barnehelsesentre av et medlem av forskningsteamet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder (± fire uker) med en historie med generell anestesieksponering (pasientgruppe) eller uten en historie med generell anestesi (friske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med komorbide tilstander som påvirker struktur og/eller funksjon av sentralnervesystemet (f. for tidlig fødsel) vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Spedbarn i alderen 12 måneder (± fire uker) med en historie med eksponering for generell anestesi
|
Eye-tracking er en objektiv, ikke-invasiv metode og spesielt egnet for å vurdere nevroutviklingsresultater hos spedbarn.
Ages & Stages Questionnaire er et konvensjonelt instrument som brukes til å måle utviklingsresultat hos spedbarn.
Bayley Scale of Infant Development er et konvensjonelt instrument som brukes til å måle utviklingsresultatet hos spedbarn.
|
|
Frisk faggruppe
Spedbarn i alderen 12 måneder (± fire uker) uten en historie med generell anestesi
|
Eye-tracking er en objektiv, ikke-invasiv metode og spesielt egnet for å vurdere nevroutviklingsresultater hos spedbarn.
Ages & Stages Questionnaire er et konvensjonelt instrument som brukes til å måle utviklingsresultat hos spedbarn.
Bayley Scale of Infant Development er et konvensjonelt instrument som brukes til å måle utviklingsresultatet hos spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv utvikling målt ved hjelp av øyesporingsmålinger
Tidsramme: I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
Nevrokognitiv utvikling målt ved hjelp av øyesporingsmålinger
|
I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonelle mål for nevrokognitiv utvikling (Alders- og stadier-spørreskjema og Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling)
Tidsramme: I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
Nevrokognitiv utvikling målt ved bruk av Ages & Stages Questionnaire og Bayley Scales of Infant Development
|
I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
|
Total anestesitid.
Tidsramme: I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
Operasjon og anestesitid vil bli registrert av (med)kirurgen som utfører operasjonen(e).
Når flere prosedyrer utføres, vil varighetene bli kombinert og disse resultatene vil bli hentet under analyse av dataene.
|
I en alder av 12 måneder (± fire uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Hovedetterforsker: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL71873.018.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .