Exposition bei Vollnarkose und neurologische Entwicklungsergebnisse in der Pädiatrie (GAP)
8. April 2022 aktualisiert von: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Anästhesie-Expositionsgrade auf die neurokognitive Entwicklung von Kindern und bewertet die gleichzeitige Gültigkeit verschiedener Methoden zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsergebnisses.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine offizielle Warnung hinsichtlich der potenziell schädlichen Auswirkungen einer wiederholten und längeren Vollnarkose (mehr als drei Stunden) auf das Gehirn des Kindes herausgegeben.
Die potenziellen Auswirkungen der Anästhesie verdeutlichen, wie wichtig es ist, die Notwendigkeit wiederholter und längerer chirurgischer Eingriffe mit begleitender Anästhesie-Exposition in einer Zeit zerebraler Anfälligkeit zu beseitigen und die Exposition, wenn möglich, zu verzögern, um potenziell vermeidbare Schäden zu vermeiden.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen der Anästhesie-Exposition (unterschiedlicher Dauer und Häufigkeit) auf die neurologische Entwicklung besser zu verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanne Maat, MD
- Telefonnummer: 0031650100868
- E-Mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205665693
- E-Mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Ambulanz der Abteilung für Kinderchirurgie werden Kinder (< 12 Monate alt), bei denen eine einzelne kurze, lange oder wiederholte Vollnarkose geplant ist oder bereits durchgeführt wurde, vom (Kollegen) Kinderchirurgen identifiziert.
Eltern/Betreuer werden vom (Mit-)Chirurgen gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, der um eine Einverständniserklärung bittet.
Es gibt gesunde Kontrollen von geeigneten Bekannten und Kindern, die von einem Mitglied des Forschungsteams über Kindergesundheitszentren rekrutiert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 Monate (± vier Wochen) mit einer Vorgeschichte einer Vollnarkose (Patientengruppe) oder ohne Vorgeschichte einer Vollnarkose (gesunde Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit komorbiden Erkrankungen, die die Struktur und/oder Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen (z. B. Frühgeburt) werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
Säugling im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen) mit einer Vorgeschichte, in der er einer Vollnarkose ausgesetzt war
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Eye-Tracking ist eine objektive, nicht-invasive Methode und eignet sich besonders zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
Der Ages & Stages Questionnaire ist ein herkömmliches Instrument zur Messung des Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
Die Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung ist ein herkömmliches Instrument zur Messung des Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
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Gesunde Probandengruppe
Säugling im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen) ohne Vollnarkose in der Vorgeschichte
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Eye-Tracking ist eine objektive, nicht-invasive Methode und eignet sich besonders zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
Der Ages & Stages Questionnaire ist ein herkömmliches Instrument zur Messung des Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
Die Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung ist ein herkömmliches Instrument zur Messung des Entwicklungsergebnisses bei Säuglingen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Entwicklung, gemessen mithilfe von Eye-Tracking-Metriken
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Neurokognitive Entwicklung, gemessen mithilfe von Eye-Tracking-Metriken
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Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konventionelle Messungen der neurokognitiven Entwicklung (Ages & Stages Questionnaire und Bayley Scales of Infant Development)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Neurokognitive Entwicklung, gemessen anhand des Ages & Stages Questionnaire und der Bayley Scales of Infant Development
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Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Gesamtanästhesiezeit.
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Die Operations- und Anästhesiezeit wird von dem (Mit-)Chirurgen, der die Operation(en) durchführt, aufgezeichnet.
Wenn mehrere Verfahren durchgeführt werden, werden die Dauern kombiniert und diese Ergebnisse werden während der Analyse der Daten abgerufen.
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Im Alter von 12 Monaten (± vier Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Hauptermittler: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, locatie AMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71873.018.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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