Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan algemene anesthesie en neurologische uitkomst in de kindergeneeskunde (GAP)

8 april 2022 bijgewerkt door: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Deze studie onderzoekt de impact van verschillende niveaus van blootstelling aan anesthesie op de neurocognitieve ontwikkeling van kinderen en evalueert de gelijktijdige validiteit van verschillende methoden die de neurologische uitkomst beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een officiële waarschuwing afgegeven met betrekking tot de potentieel schadelijke invloed van herhaalde en langdurige (meer dan drie uur) algemene anesthesie op de hersenen van het kind. De potentiële impact van anesthesie benadrukt het belang van het verhelpen van de noodzaak van herhaalde en langdurige operaties met bijbehorende blootstelling aan anesthesie in een tijd van cerebrale kwetsbaarheid en, indien mogelijk, de blootstelling uit te stellen om mogelijk vermijdbare schade te voorkomen. Daarom is het van cruciaal belang om de impact van (verschillende duur en frequenties van) blootstelling aan anesthesie op de neurologische ontwikkeling beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de polikliniek van de afdeling kinderchirurgie worden kinderen (< 12 maanden) die een eenmalige korte, lange of herhaalde algehele narcose moeten ondergaan of al hebben ondergaan door de (collega) kinderchirurg geïdentificeerd. Ouders/verzorgers zullen door de (collega)chirurg worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen, die geïnformeerde toestemming zal vragen. Gezonde controles bestaan ​​uit in aanmerking komende kennissen en kinderen die via jeugdgezondheidszorg worden geworven door een lid van het onderzoeksteam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 maanden (± vier weken) met een voorgeschiedenis van blootstelling aan algemene anesthesie (patiëntengroep) of zonder een voorgeschiedenis van algemene anesthesie (gezonde controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met comorbide aandoeningen die de structuur en/of functie van het centrale zenuwstelsel aantasten (bijv. vroeggeboorte) worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Zuigeling van 12 maanden (± vier weken) met een voorgeschiedenis van blootstelling aan algemene anesthesie
Diagnostische toets: Oogtracker
Eye-tracking is een objectieve, niet-invasieve methode en bijzonder geschikt om de neurologische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen.
Diagnostische toets: Vragenlijst Leeftijden & Stadia
De Ages & Stages Questionnaire is een conventioneel instrument dat wordt gebruikt om het ontwikkelingsresultaat bij zuigelingen te meten.
Diagnostische toets: Bayley-schaal van ontwikkeling van baby's
De Bayley Scale of Infant Development is een conventioneel instrument dat wordt gebruikt om het ontwikkelingsresultaat bij zuigelingen te meten.
Gezonde vakgroep
Zuigeling van 12 maanden (± vier weken) zonder voorgeschiedenis van algemene anesthesie
Diagnostische toets: Oogtracker
Eye-tracking is een objectieve, niet-invasieve methode en bijzonder geschikt om de neurologische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen.
Diagnostische toets: Vragenlijst Leeftijden & Stadia
De Ages & Stages Questionnaire is een conventioneel instrument dat wordt gebruikt om het ontwikkelingsresultaat bij zuigelingen te meten.
Diagnostische toets: Bayley-schaal van ontwikkeling van baby's
De Bayley Scale of Infant Development is een conventioneel instrument dat wordt gebruikt om het ontwikkelingsresultaat bij zuigelingen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve ontwikkeling zoals gemeten met behulp van eye-tracking-metrieken
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)
Neurocognitieve ontwikkeling zoals gemeten met behulp van eye-tracking-metrieken
Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conventionele metingen van neurocognitieve ontwikkeling (Ages & Stages Questionnaire en Bayley Scales of Infant Development)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)
Neurocognitieve ontwikkeling zoals gemeten met behulp van de Ages & Stages Questionnaire en Bayley Scales of Infant Development
Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)
Totale anesthesietijd.
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)
Operatie- en anesthesietijd worden geregistreerd door de (collega)chirurg die de operatie(s) uitvoert. Wanneer meerdere procedures worden uitgevoerd, worden tijdsduren gecombineerd en worden deze resultaten opgehaald tijdens de analyse van de gegevens.
Op de leeftijd van 12 maanden (± vier weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.P.M. Derikx, MD, PhD, Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hoofdonderzoeker: J. Oosterlaan, Prof., Amsterdam UMC, Locatie AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL71873.018.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogtracker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren