COVID-19 に対する行動: BI 764198 が COVID-19 で入院した人々の肺の健康に役立つかどうかをテストする研究
BI 764198 COVID-19 に続発する ARDS および ARDS 関連合併症の予防/進行における有効性と安全性 (COVID-19 に対するアクション)
この研究は、COVID-19 に感染し、入院して酸素を受けている成人を対象としています。 参加者は 50 歳以上で、状態がさらに悪化するリスクがある必要があります。
この研究の目的は、BI 764198 と呼ばれる薬が COVID-19 感染症と呼吸障害を持つ人々に役立つかどうかを調べることです。 BI 764198 は細胞死と肺組織の膨張を防ぎ、COVID-19 感染患者を助ける可能性があります。
参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 参加者の 1 つのグループには BI 764198 カプセルが与えられ、他のグループにはプラセボ カプセルが与えられます。 プラセボ カプセルは、BI 764198 カプセルとまったく同じように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は 1 日 1 カプセルを服用します。
参加者は約 1 か月間研究に参加します。 研究の最後に、医師は 2 つのグループを比較して、生きていて機械的呼吸補助を必要としない患者の数を調べます。 研究中、医師は参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Rapides Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Santiago、チリ、8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
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Valparaiso、チリ、2341131
- Hospital Carlos Van Buren
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Belo Horizonte、ブラジル、32380-490
- Hospital Luxemburgo
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Campinas、ブラジル、13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Porto Alegre、ブラジル、90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina、ブラジル、89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Hato Rey、プエルトリコ、00919
- Hospital Auxilio Mutuo
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Rio Piedras、プエルトリコ、00936
- Hospital Municipal de San Juan
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Culiacán、メキシコ、80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -PCRまたは承認されたポイントオブケアテストによって確認されたSARS-CoV-2感染陽性
- WHO 臨床進行スケールでスコア 5 (入院; マスクまたは鼻プロングによる酸素) または 6 (入院; 非侵襲的換気または高流量による酸素) であるが、以前は ≥7 ではない。
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、男性と女性のセックスを控えるか、ICH M3 (R2) に従って避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。最後の治験薬摂取後少なくとも7日間、入院中に一貫して正しく使用された
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常上限（ULN）。
- -HIVまたはB型またはC型肝炎による既知の活動性感染。
- 心原性傷害による肺水腫/呼吸不全。
- 入院前、長期酸素療法中。
- -バゼット式によると、男性で450ミリ秒または女性で470ミリ秒を超える確認されたQTc間隔のベースライン延長、またはスクリーニングでのその他の関連するECG所見、またはQT間隔を延長する薬物の併用。
- -ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析を必要とする（つまり、eGFR <30 mL / min / 1.73 m2)。
以下の心臓疾患の病歴：
- 初回投与前3ヶ月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
心電図 (ECG) における臨床的に重要な QT 延長機能の病歴または家族性 QT 延長の病歴
- 居住地以外の別の病院または介護施設への予想される転送/退院
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 764198 治療群
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BI 764198
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用せずに生存している患者の割合
時間枠：29日目
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29日目に人工呼吸器を使用せずに生存している患者の割合が示されています。 1人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました(N=128)。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存し、酸素を使用せずに退院した患者の割合
時間枠：29日目
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生存し、酸素を使用せずに退院した患者の割合が表示されます。
1人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました(N=128)。
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29日目
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複合体のいずれかのコンポーネントが発生した患者の割合: 院内死亡率または集中治療室 (ICU) 入院または人工呼吸器
時間枠：29日目
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コンポジットのいずれかのコンポーネントが発生した患者の割合: 院内死亡率または集中治療室 (ICU) への入院または人工呼吸器が表示されます。 有効性エンドポイントは、患者がコンポジットのいずれかのコンポーネントを発生した場合に満たされます: 29 日目に院内死亡率または集中治療室 (ICU) への入院または人工呼吸器。 1人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました(N=128)。 |
29日目
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-世界保健機関の臨床進行スケールで少なくとも2ポイント（無作為化から）の臨床的改善までの時間、退院、または退院に適していると見なされる
時間枠：29日目まで
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世界保健機関 (WHO) の臨床進行尺度 (CPS) で少なくとも 2 ポイントの改善、退院、退院に適した状態 (CPS のスコア 0、1、2、3) のいずれか早い方で満たされます。 WHO CPS: 0. 感染していません。ウイルス RNA は検出されませんでした。 1.無症候性;ウイルス RNA が検出されました。 2.症候性;独立; 3.症候性;支援が必要です。 4. 入院;酸素療法なし; 5. 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素; 6. 入院;非侵襲的換気または高流量による酸素; 7. 挿管 + 人工呼吸器、酸素分圧/吸気酸素分圧 (pO2/FiO2) ≥150 または酸素飽和度/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. 人工呼吸 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) または昇圧剤; 9. 機械的換気 pO2/FiO2 <150 + 昇圧剤、透析、体外膜酸素化法 (ECMO); 10. 死亡 事象のある患者のみが分析された。 1 人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました (N=128)。 |
29日目まで
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人工呼吸器無料日数
時間枠：29日目まで
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29 日目までに人工呼吸器を使用しない日数が表示されます。
1人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました(N=128)。
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29日目まで
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15日目、29日目、60日目、90日目の死亡率
時間枠：15日目、29日目、60日目、90日目
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死亡率が表示されます。
1人の患者はベースライン値でクレアチニンがなかったため、統計分析から除外されました(N=128)。
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15日目、29日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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