Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOIMENPITEET COVID-19:lle: Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 764198 COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ihmisten keuhkojen terveyttä

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Tehokkuus ja turvallisuus ARDS:n ja ARDS:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä/etenemisessä COVID-19:lle toissijaisesti (ACTION ON COVID-19)

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on COVID-19-infektio ja jotka ovat sairaalahoidossa ja saavat happea. Osallistujien on oltava vähintään 50-vuotiaita ja heillä on riski tilansa huononemisesta edelleen.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 764198 ihmisiä, joilla on COVID-19-infektio ja hengitysvaikeuksia. BI 764198 voi estää solukuolemaa ja keuhkokudoksen turvotusta ja auttaa siten potilaita, joilla on COVID-19-infektio.

Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi osallistujaryhmä saa BI 764198 kapselia ja toinen ryhmä lumekapseleita. Lumekapselit näyttävät täsmälleen samalta kuin BI 764198 -kapselit, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat 1 kapselin päivässä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa lääkärit vertaavat kahta ryhmää niiden potilaiden lukumäärän suhteen, jotka ovat elossa ja jotka eivät tarvitse mekaanista hengitystukea. Lääkärit keräävät tutkimuksen aikana tietoa osallistujien terveysongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brasilia, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä tai hyväksytyllä hoitopistetestillä
  • Pistemäärä 5 (sairaalaan; happi maskilla tai nenäkärkillä) tai 6 (sairaalaan; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkealla virtauksella), mutta ei aiemmin ≥ 7, WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on pidättäydyttävä naispuolisesta sukupuolesta tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun käytetään johdonmukaisesti ja oikein sairaalahoidon aikana vähintään 7 päivän ajan viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  • Keuhkoödeema/hengityksen vajaatoiminta kardiogeenisestä vauriosta.
  • Ennen sairaalahoitoa, pitkäaikaisessa happihoidossa.
  • Vahvistettu lähtötilanteen QTc-ajan pidentyminen yli 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla Bazettin kaavan mukaan tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa tai samanaikainen QT-aikaa pidentävän lääkkeen käyttö.
  • Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2).

Seuraavien sydänsairauksien historia:

  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Epästabiili angina

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä pitkän QT-ajan piirteitä EKG:ssä tai perinnöllistä pitkää QT-aikaa

    • Odotettu siirto/poistaminen toiseen sairaalaan tai hoitolaitokseen, joka ei ole heidän asuinpaikkansa
    • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: BI 764198 hoitoryhmä
Lääke: BI 764198
BI 764198

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivänä 29

Potilaiden prosenttiosuus elossa ja ilman koneellista ventilaatiota päivänä 29 esitetään.

Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötilanteessa, ja siksi hänet jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja kotiutuneet ilman happea
Aikaikkuna: Päivänä 29
Potilaiden prosenttiosuus elossa ja ilman hapen käyttöä on esitetty. Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötilanteessa, ja siksi hänet jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivänä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin yhdistelmäkomponentti: sairaalakuolleisuus tai tehohoitoyksikkö (ICU) tai mekaaninen hengitys
Aikaikkuna: Päivänä 29

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy mitä tahansa komposiittikomponenttia: Sairaalakuolleisuus tai tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto tai koneellinen ventilaatio esitetään.

Tehon päätepiste täyttyy, kun potilaalla esiintyy jokin komposiittikomponentti: sairaalakuolleisuus tai tehohoitoyksikkö (ICU) tai koneellinen ventilaatio päivänä 29.

Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötilanteessa, ja siksi hänet jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivänä 29
Aika kliiniseen parantumiseen vähintään 2 pistettä (satunnaistuksesta) Maailman terveysjärjestön kliinisen etenemisasteikon mukaan, sairaalasta kotiuttamiseen tai kotiuttamiseen sopivaksi katsottuun
Aikaikkuna: Päivään 29 asti

Täyttää, kun parannus on vähintään 2 pistettä Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon (CPS) mukaan, kotiutettu sairaalasta, kotiutuskelpoinen (pisteet 0, 1, 2, 3 CPS:ssä), sen mukaan, kumpi tulee ensin.

WHO CPS: 0. Infektoitumaton; virus-RNA:ta ei havaittu; 1. Oireeton; virus-RNA havaittu; 2. Oireellinen; riippumaton; 3. Oireellinen; tarvittava apu; 4. sairaalahoidossa; ei happihoitoa; 5. sairaalahoidossa; happi naamion tai nenän piikkien avulla; 6. sairaalahoidossa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla tai suurella virtauksella; 7. Intubaatio + mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine/hengitetyn hapen fraktio (pO2/FiO2) ≥150 tai happisaturaatio/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mekaaninen ilmanvaihto pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressorit; 9. Mekaaninen ventilaatio pO2/FiO2 <150 + vasopressorit, dialyysi, ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO); 10. Kuolema Vain potilaat, joilla oli tapahtuma, analysoitiin. Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötasona, joten se jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivään 29 asti
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 29 mennessä on esitetty. Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötilanteessa, ja siksi hänet jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivään 29 asti
Kuolleisuusprosentti päivinä 15, 29, 60 ja 90
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 60 ja 90
Kuolleisuusprosentti on esitetty. Yhdellä potilaalla ei ollut kreatiniinia lähtötilanteessa, ja siksi hänet jätettiin tilastollisen analyysin ulkopuolelle (N=128).
Päivät 15, 29, 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että toimeksiantaja tekevät tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa