ACCIÓN SOBRE COVID-19: un estudio para probar si BI 764198 ayuda a la salud pulmonar de las personas hospitalizadas con COVID-19
BI 764198 Eficacia y seguridad en la prevención/progresión de ARDS y complicaciones relacionadas con ARDS secundarias a COVID-19 (ACCIÓN SOBRE COVID-19)
Este estudio está abierto a adultos con infección por COVID-19 que están hospitalizados y reciben oxígeno. Los participantes deben tener 50 años de edad o más y deben estar en riesgo de empeorar aún más su condición.
El propósito del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 764198 ayuda a las personas con infección por COVID-19 y problemas respiratorios. BI 764198 puede prevenir la muerte celular y la inflamación del tejido pulmonar y, por lo tanto, ayudar a los pacientes con infección por COVID-19.
Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Un grupo de participantes recibe cápsulas de BI 764198 y el otro grupo recibe cápsulas de placebo. Las cápsulas de placebo se ven exactamente como las cápsulas BI 764198 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman 1 cápsula al día.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente un mes. Al final del estudio, los médicos comparan los 2 grupos en cuanto a la cantidad de pacientes que están vivos y que no necesitan asistencia respiratoria mecánica. Durante el estudio, los médicos recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
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Campinas, Brasil, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina, Brasil, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
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A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Rapides Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Culiacán, México, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Hato Rey, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Infección por SARS-CoV-2 positiva confirmada por PCR o prueba aprobada en el punto de atención
- Una puntuación de 5 (hospitalizado; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales) o 6 (hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva o alto flujo), pero no antes ≥7, en la Escala de Progresión Clínica de la OMS.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben abstenerse del sexo masculino femenino o deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando utilizado de manera constante y correcta durante la hospitalización durante al menos 7 días después de la última ingesta del fármaco de prueba
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Infección activa conocida por VIH o hepatitis B o C.
- Edema pulmonar/insuficiencia respiratoria por lesión cardiogénica.
- Previa a la hospitalización, en oxigenoterapia de larga duración.
- Una prolongación inicial confirmada del intervalo QTc a más de 450 ms en hombres o 470 ms en mujeres de acuerdo con la fórmula de Bazett, o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección, o el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
- Enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Antecedentes de las siguientes afecciones cardíacas:
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- angina inestable
Antecedentes de características de QT largo clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o antecedentes de QT largo familiar
- Transferencia/alta anticipada a otro hospital o centro de atención que no sea su lugar de residencia
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento BI 764198
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BI 764198
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes vivos y libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 29
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Se presenta el porcentaje de pacientes vivos y libres de ventilación mecánica en el día 29. Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial y, por lo tanto, se excluyó del análisis estadístico (N = 128). |
En el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes vivos y dados de alta libres de uso de oxígeno
Periodo de tiempo: En el día 29
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Se presenta el porcentaje de pacientes vivos y dados de alta libres de uso de oxígeno.
Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial y, por lo tanto, se excluyó del análisis estadístico (N = 128).
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En el día 29
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Porcentaje de pacientes con ocurrencia de cualquier componente del compuesto: mortalidad hospitalaria o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 29
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Se presenta el porcentaje de pacientes con ocurrencia de cualquier componente del compuesto: Mortalidad intrahospitalaria o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica. El criterio de valoración de la eficacia se cumple cuando un paciente presenta cualquier componente del compuesto: mortalidad hospitalaria o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica en el día 29. Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial y, por lo tanto, se excluyó del análisis estadístico (N = 128). |
En el día 29
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Tiempo hasta la mejoría clínica de al menos 2 puntos (a partir de la aleatorización) en la escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud, alta del hospital o considerado apto para el alta
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Cumple cuando mejora de al menos 2 puntos en la Escala de Progresión Clínica (CPS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), alta del hospital, apto para el alta (puntuación 0, 1, 2, 3 en la CPS), lo que ocurra primero. CPS de la OMS: 0. No infectado; no se detectó ARN viral; 1. Asintomático; ARN viral detectado; 2. Sintomático; independiente; 3. Sintomático; asistencia necesaria; 4. Hospitalizado; sin oxigenoterapia; 5. Hospitalizado; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 6. Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva o de alto flujo; 7. Intubación + ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (pO2/FiO2) ≥150 o saturación de oxígeno/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Ventilación mecánica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopresores; 9. Ventilación mecánica pO2/FiO2 <150 + vasopresores, diálisis, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 10 Muerte Solo se analizaron los pacientes con evento. Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial, por lo que se excluyó del análisis estadístico (N=128). |
Hasta el día 29
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se presenta el número de días sin ventilador para el día 29.
Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial y, por lo tanto, se excluyó del análisis estadístico (N = 128).
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Hasta el día 29
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Porcentaje de Mortalidad a los Días 15, 29, 60 y 90
Periodo de tiempo: En el día 15, 29, 60 y 90
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Se presenta el porcentaje de mortalidad.
Un paciente no tenía creatinina en el valor inicial y, por lo tanto, se excluyó del análisis estadístico (N = 128).
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En el día 15, 29, 60 y 90
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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