ACTION ON COVID-19: исследование для проверки того, помогает ли BI 764198 здоровью легких людей, госпитализированных с COVID-19
BI 764198 Эффективность и безопасность в профилактике/прогрессировании ОРДС и связанных с ОРДС осложнений, вторичных по отношению к COVID-19 (ДЕЙСТВИЯ НА COVID-19)
Это исследование открыто для взрослых с инфекцией COVID-19, которые находятся в больнице и получают кислород. Участники должны быть старше 50 лет и должны подвергаться риску дальнейшего ухудшения своего состояния.
Цель исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 764198 людям с инфекцией COVID-19 и проблемами с дыханием. BI 764198 может предотвратить гибель клеток и отек легочной ткани и, следовательно, помочь пациентам с инфекцией COVID-19.
Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа участников получает капсулы BI 764198, а другая группа получает капсулы плацебо. Капсулы плацебо выглядят точно так же, как капсулы BI 764198, но не содержат никаких лекарств. Участники принимают по 1 капсуле в день.
Участники находятся в исследовании около месяца. В конце исследования врачи сравнивают две группы по количеству выживших пациентов, которым не требуется механическая поддержка дыхания. Во время исследования врачи собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Santa Catarina, Бразилия, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Culiacán, Мексика, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
Valparaiso, Чили, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2, подтвержденный ПЦР или утвержденным тестом по месту оказания медицинской помощи
- Оценка 5 (госпитализация; кислород с помощью маски или назальных канюлей) или 6 (госпитализация; кислород с помощью неинвазивной вентиляции или интенсивного потока), но не ранее ≥7 по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны воздерживаться от мужского и женского пола или должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год, когда используется последовательно и правильно во время госпитализации в течение не менее 7 дней после последнего приема пробного препарата
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Известная активная инфекция ВИЧ или гепатита В или С.
- Отек легких/дыхательная недостаточность вследствие кардиогенного инсульта.
- До госпитализации на длительной оксигенотерапии.
- Подтвержденное исходное удлинение интервала QTc до более чем 450 мс у мужчин или 470 мс у женщин в соответствии с формулой Базетта, или любые другие соответствующие данные ЭКГ при скрининге, или сопутствующее применение лекарств, удлиняющих интервал QT.
- Стадия 4 — тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
История следующих сердечных заболеваний:
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до первой дозы
- Нестабильная стенокардия
Наличие в анамнезе клинически значимых признаков удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) или семейного удлинения интервала QT в анамнезе
- Предполагаемый перевод/выписка в другую больницу или лечебное учреждение, отличное от места жительства
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обработки BI 764198
|
БИ 764198
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живущих и не подключенных к ИВЛ
Временное ограничение: День 29
|
Представлен процент пациентов, живущих и не находящихся на ИВЛ на 29-й день. У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128). |
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живущих и выписанных без использования кислорода
Временное ограничение: День 29
|
Представлен процент пациентов, живущих и выписанных без использования кислорода.
У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128).
|
День 29
|
|
Процент пациентов с наличием любого компонента композита: внутрибольничная смертность или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: День 29
|
Представлен процент пациентов с возникновением любого компонента композита: внутрибольничная смертность или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или искусственная вентиляция легких. Конечная точка эффективности достигается, когда у пациента наблюдается любой компонент композита: внутрибольничная смертность или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или искусственная вентиляция легких на 29-й день. У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128). |
День 29
|
|
Время до клинического улучшения не менее чем на 2 балла (с момента рандомизации) по шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения, до выписки из больницы или до признания годным к выписке
Временное ограничение: До 29 дня
|
Встречается при улучшении не менее чем на 2 балла по Шкале клинического прогрессирования (CPS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), выписке из больницы, годности к выписке (оценка 0, 1, 2, 3 по CPS), в зависимости от того, что наступит раньше. ВОЗ CPS: 0. Неинфицированные; вирусная РНК не обнаружена; 1. Бессимптомный; обнаружена вирусная РНК; 2. Симптоматическая; независимый; 3. Симптоматическая; нужна помощь; 4. Госпитализирован; отсутствие оксигенотерапии; 5. Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли; 6. Госпитализирован; кислород с помощью неинвазивной вентиляции или высокой скорости потока; 7. Интубация + искусственная вентиляция легких, парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (pO2/FiO2) ≥150 или насыщение кислородом/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. ИВЛ pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) или вазопрессоры; 9. ИВЛ pO2/FiO2 <150 + вазопрессоры, диализ, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); 10. Смерть Были проанализированы только пациенты с событием. У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128). |
До 29 дня
|
|
Количество дней без вентилятора
Временное ограничение: До 29 дня
|
Представлено количество дней без ИВЛ к 29-му дню.
У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128).
|
До 29 дня
|
|
Процент смертности на 15, 29, 60 и 90 день
Временное ограничение: На 15, 29, 60 и 90 день
|
Представлен процент смертности.
У одного пациента исходный уровень креатинина отсутствовал, поэтому он был исключен из статистического анализа (N=128).
|
На 15, 29, 60 и 90 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .