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AZIONE SU COVID-19: uno studio per verificare se BI 764198 aiuta la salute polmonare delle persone ricoverate in ospedale con COVID-19

7 aprile 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Efficacia e sicurezza nella prevenzione/progressione dell'ARDS e delle complicanze correlate all'ARDS secondarie a COVID-19 (AZIONE SU COVID-19)

Questo studio è aperto agli adulti con infezione da COVID-19 che sono in ospedale e ricevono ossigeno. I partecipanti devono avere almeno 50 anni e devono essere a rischio di un ulteriore peggioramento della loro condizione.

Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 764198 aiuta le persone con infezione da COVID-19 e problemi respiratori. BI 764198 può prevenire la morte cellulare e il gonfiore del tessuto polmonare e quindi aiutare i pazienti con infezione da COVID-19.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo di partecipanti riceve capsule BI 764198 e l'altro gruppo riceve capsule placebo. Le capsule placebo hanno esattamente lo stesso aspetto delle capsule BI 764198 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono 1 capsula al giorno.

I partecipanti sono nello studio per circa un mese. Alla fine dello studio, i medici confrontano i 2 gruppi per il numero di pazienti che sono vivi e non necessitano di supporto respiratorio meccanico. Durante lo studio, i medici raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brasile, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Infezione SARS-CoV-2 positiva confermata da PCR o test point-of-care approvato
  • Un punteggio di 5 (ospedaliero; ossigeno mediante maschera o cannule nasali) o 6 (ospedaliero; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato), ma non precedentemente ≥7, sulla scala di progressione clinica dell'OMS.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono astenersi dal sesso maschile femminile o devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando utilizzato in modo coerente e corretto durante il ricovero per almeno 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Infezione attiva nota da HIV o epatite B o C.
  • Edema polmonare/insufficienza respiratoria dovuta a insulto cardiogeno.
  • Prima del ricovero, in ossigenoterapia a lungo termine.
  • Un prolungamento basale confermato dell'intervallo QTc superiore a 450 ms nei maschi o 470 ms nelle femmine secondo la formula di Bazett, o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening, o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT.
  • Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ovvero, eGFR <30 mL/min/1,73 m2).

Storia delle seguenti condizioni cardiache:

  • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose
  • Angina instabile

  • Storia di caratteristiche del QT lungo clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) o storia di QT lungo familiare

    • Trasferimento/dimissione anticipata in un altro ospedale o struttura di cura diversa dal luogo di residenza
    • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento BI 764198
Droga: BI 764198
BI 764198

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 29

Viene presentata la percentuale di pazienti vivi e privi di ventilazione meccanica al giorno 29.

Un paziente non aveva creatinina al valore basale ed è stato quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e dimessi senza uso di ossigeno
Lasso di tempo: Al giorno 29
Viene presentata la percentuale di pazienti vivi e dimessi senza uso di ossigeno. Un paziente non aveva creatinina al valore basale ed è stato quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Al giorno 29
Percentuale di pazienti con insorgenza di qualsiasi componente del composito: mortalità intraospedaliera o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 29

Percentuale di pazienti con insorgenza di qualsiasi componente del composito: mortalità intraospedaliera o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica.

L'endpoint di efficacia si verifica quando un paziente presenta una qualsiasi componente del composito: mortalità intraospedaliera o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica al giorno 29.

Un paziente non aveva creatinina al valore basale ed è stato quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Al giorno 29
Tempo per il miglioramento clinico di almeno 2 punti (dalla randomizzazione) sulla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità, dimissione dall'ospedale o considerato idoneo alla dimissione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29

Soddisfa quando il miglioramento di almeno 2 punti sulla scala di progressione clinica (CPS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dimissione dall'ospedale, idoneità alla dimissione (punteggio 0, 1, 2, 3 su CPS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

WHO CPS: 0. Non infetto; nessun RNA virale rilevato; 1. Asintomatico; RNA virale rilevato; 2. Sintomatico; indipendente; 3. Sintomatico; assistenza necessaria; 4. Ricoverato in ospedale; nessuna ossigenoterapia; 5. Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6. Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato; 7. Intubazione + ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (pO2/FiO2) ≥150 o saturazione di ossigeno/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressori; 9. Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 + vasopressori, dialisi, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 10. Morte Sono stati analizzati solo i pazienti con evento. Un paziente non aveva creatinina al valore basale, quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Fino al giorno 29
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Viene presentato il numero di giorni senza ventilatore entro il giorno 29. Un paziente non aveva creatinina al valore basale ed è stato quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Fino al giorno 29
Percentuale di mortalità al giorno 15, 29, 60 e 90
Lasso di tempo: Al giorno 15, 29, 60 e 90
Viene presentata la percentuale di mortalità. Un paziente non aveva creatinina al valore basale ed è stato quindi escluso dall'analisi statistica (N=128).
Al giorno 15, 29, 60 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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