Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKCE TÝKAJÍCÍ SE COVID-19: Studie, která otestuje, zda BI 764198 pomáhá zdraví plic lidí hospitalizovaných s COVID-19

7. dubna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Účinnost a bezpečnost v prevenci/progresi ARDS a komplikací souvisejících s ARDS sekundárních k COVID-19 (AKCE NA COVID-19)

Tato studie je otevřena pro dospělé s infekcí COVID-19, kteří jsou v nemocnici a dostávají kyslík. Účastníkům musí být 50 let a více a musí jim hrozit další zhoršení jejich stavu.

Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 764198 pomáhá lidem s infekcí COVID-19 a dýchacími problémy. BI 764198 může zabránit buněčné smrti a otoku plicní tkáně, a tak pomoci pacientům s infekcí COVID-19.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina účastníků dostane kapsle BI 764198 a druhá skupina dostane kapsle s placebem. Placebo kapsle vypadají přesně jako kapsle BI 764198, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají 1 kapsli denně.

Účastníci jsou ve studii asi měsíc. Na konci studie lékaři porovnávají 2 skupiny z hlediska počtu pacientů, kteří jsou naživu a nepotřebují mechanickou podporu dýchání. Během studie lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brazílie, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Portoriko, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo schváleným testem v místě péče
  • Skóre 5 (hospitalizováno; kyslík maskou nebo nosními hroty) nebo 6 (hospitalizováno; kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem), ale ne dříve ≥7, na stupnici klinické progrese WHO.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě se musí zdržet mužského ženského pohlaví nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, když důsledně a správně používán během hospitalizace po dobu nejméně 7 dnů po posledním užití léku ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) >5 × horní hranice normy (ULN).
  • Známá aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C.
  • Plicní edém/respirační selhání v důsledku kardiogenního poškození.
  • Před hospitalizací na dlouhodobé oxygenoterapii.
  • Potvrzené výchozí prodloužení QTc intervalu na více než 450 ms u mužů nebo 470 ms u žen podle Bazettova vzorce nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu nebo současné užívání léků prodlužujících QT interval.
  • Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).

Anamnéza následujících srdečních onemocnění:

  • Infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou
  • Nestabilní angina pectoris

  • Anamnéza klinicky významných znaků dlouhého QT na elektrokardiogramu (EKG) nebo historie familiárního dlouhého QT

    • Předpokládaný převoz/propuštění do jiné nemocnice nebo pečovatelského zařízení jiného než jejich bydliště
    • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 764198 léčebná skupina
Lék: BI 764198
BI 764198

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: V den 29

Je uvedeno procento pacientů naživu a bez mechanické ventilace v den 29.

Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, a proto byl ze statistické analýzy vyloučen (N=128).
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu a propuštěných bez použití kyslíku
Časové okno: V den 29
Je uvedeno procento pacientů naživu a propuštěných bez použití kyslíku. Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, a proto byl ze statistické analýzy vyloučen (N=128).
V den 29
Procento pacientů s výskytem jakékoli složky kompozitu: hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanická ventilace
Časové okno: V den 29

Procento pacientů s výskytem jakékoli složky kompozitu: Je uvedena hospitalizační mortalita nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanická ventilace.

Koncový bod účinnosti je splněn, pokud se u pacienta vyskytne jakákoliv složená složka: hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanická ventilace v den 29.

Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, a proto byl ze statistické analýzy vyloučen (N=128).
V den 29
Čas do klinického zlepšení alespoň o 2 body (od randomizace) na stupnici klinického pokroku Světové zdravotnické organizace, propuštění z nemocnice nebo považováno za vhodné k propuštění
Časové okno: Až do dne 29

Splňuje se při zlepšení alespoň o 2 body na stupnici klinické progrese (CPS) Světové zdravotnické organizace (WHO), propuštění z nemocnice, způsobilost k propuštění (skóre 0, 1, 2, 3 na CPS), podle toho, co nastane dříve.

WHO CPS: 0. Neinfikovaný; nebyla detekována žádná virová RNA; 1. Asymptomatické; detekovaná virová RNA; 2. Symptomatická; nezávislý; 3. Symptomatická; potřebná pomoc; 4. hospitalizován; žádná kyslíková terapie; 5. hospitalizován; kyslík maskou nebo nosními hroty; 6. hospitalizován; kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem; 7. Intubace + mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (pO2/FiO2) ≥150 nebo saturace kyslíkem/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory; 9. Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 + vazopresory, dialýza, mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 10. Smrt Analyzováni byli pouze pacienti s event. Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, proto byl vyloučen ze statistické analýzy (N=128).
Až do dne 29
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 29
Je uveden počet dní bez ventilátoru pro den 29. Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, a proto byl ze statistické analýzy vyloučen (N=128).
Až do dne 29
Procento úmrtnosti 15., 29., 60. a 90. den
Časové okno: V den 15, 29, 60 a 90
Je uvedeno procento úmrtnosti. Jeden pacient neměl na výchozí hodnotě žádný kreatinin, a proto byl ze statistické analýzy vyloučen (N=128).
V den 15, 29, 60 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit