此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对 COVID-19 的行动：一项测试 BI 764198 是否有助于 COVID-19 住院患者肺部健康的研究

2022年4月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 764198 预防/进展 ARDS 和继发于 COVID-19 的 ARDS 相关并发症的有效性和安全性（针对 COVID-19 的行动）

这项研究对在医院接受氧气治疗的感染 COVID-19 的成年人开放。 参与者需要年满 50 岁，并且需要面临病情进一步恶化的风险。

该研究的目的是找出一种名为 BI 764198 的药物是否可以帮助患有 COVID-19 感染和呼吸问题的人。 BI 764198 可以防止细胞死亡和肺组织肿胀，从而帮助感染 COVID-19 的患者。

参与者被随机分为 2 组。 一组参与者服用 BI 764198 胶囊，另一组服用安慰剂胶囊。 安慰剂胶囊看起来与 BI 764198 胶囊完全一样，但不含任何药物。 参与者每天服用 1 粒胶囊。

参与者在研究中进行了大约一个月。 在研究结束时，医生比较两组存活且不需要机械呼吸支持的患者数量。 在研究期间，医生会收集有关参与者任何健康问题的信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas、巴西、13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Porto Alegre、巴西、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina、巴西、89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • 智利
      • Santiago、智利、8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso、智利、2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras、波多黎各、00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 50 岁
  • SARS-CoV-2 感染通过 PCR 或经批准的即时检验确认为阳性
  • WHO 临床进展量表评分为 5 分（住院；通过面罩或鼻塞吸氧）或 6 分（住院；通过无创通气或高流量吸氧），但之前未达到 7 分。
  • 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须避免男性或女性发生性行为，或者必须使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，这些方法导致每年低于 1% 的低失败率在最后一次试验药物摄入后至少 7 天内在住院期间始终如一地正确使用

排除标准：

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5 × 正常值上限 (ULN)。
  • 已知活动性感染 HIV 或乙型或丙型肝炎。
  • 心源性损伤引起的肺水肿/呼吸衰竭。
  • 住院前接受长期氧疗。
  • 根据 Bazett 公式，确认基线 QTc 间期延长至男性超过 450 ms 或女性超过 470 ms，或筛选时任何其他相关 ECG 发现，或同时使用延长 QT 间期的药物。
  • 4 期严重慢性肾病或需要透析（即 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）。

以下心脏病史：

  • 首次给药前 3 个月内发生过心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛

  • 心电图 (ECG) 上具有临床意义的长 QT 间期特征史或家族性长 QT 间期史

    • 预期转移/出院到居住地以外的另一家医院或护理机构
    • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：BI 764198治疗组
药品：BI 764198
BI 764198

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活且无需机械通气的患者百分比
大体时间：在第 29 天

显示了第 29 天存活且未进行机械通气的患者百分比。

一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外（N=128）。
在第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活并出院且未使用氧气的患者百分比
大体时间：在第 29 天
显示了存活和出院时未使用氧气的患者百分比。 一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外（N=128）。
在第 29 天
出现任何复合成分的患者百分比：院内死亡率或重症监护病房 (ICU) 入院或机械通气
大体时间：在第 29 天

出现复合任何组成部分的患者百分比：显示院内死亡率或重症监护病房 (ICU) 入院或机械通气。

当患者出现任何复合成分时，疗效终点就达到了：第 29 天的院内死亡率或重症监护病房 (ICU) 入院或机械通气。

一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外（N=128）。
在第 29 天
世界卫生组织临床进展量表临床改善至少 2 分（从随机化开始）、出院或被认为适合出院的时间
大体时间：截至第 29 天

当世界卫生组织 (WHO) 临床进展量表 (CPS) 至少改善 2 分、出院、适合出院（CPS 得分 0、1、2、3）时满足，以先到者为准。

WHO CPS：0。未感染；未检测到病毒 RNA； 1. 无症状；检测到病毒 RNA； 2. 有症状；独立的; 3. 有症状；需要协助； 4. 住院；没有氧疗； 5. 住院；通过面罩或鼻塞吸氧； 6. 住院；通过无创通气或高流量吸氧； 7.气管插管+机械通气，氧分压/吸入氧浓度（pO2/FiO2）≥150或氧饱和度/FiO2（SpO2/FiO2）≥200； 8.机械通气pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）或血管升压药； 9.机械通气pO2/FiO2<150+升压药、透析、体外膜肺氧合（ECMO）； 10. 死亡 仅分析发生事件的患者。 一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外 (N=128)。
截至第 29 天
无呼吸机天数
大体时间：截至第 29 天
显示了第 29 天的无呼吸机天数。 一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外（N=128）。
截至第 29 天
第 15、29、60 和 90 天的死亡率百分比
大体时间：在第 15、29、60 和 90 天
给出了死亡率的百分比。 一名患者在基线值时没有肌酐，因此被排除在统计分析之外（N=128）。
在第 15、29、60 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (实际的)

2021年3月24日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅