Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZIAŁANIE W ZAKRESIE COVID-19: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 764198 pomaga w zdrowiu płuc osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu/progresji ARDS i powikłań związanych z ARDS wtórnych do COVID-19 (DZIAŁANIE W ZAKRESIE COVID-19)

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zakażeniem COVID-19, którzy przebywają w szpitalu i otrzymują tlen. Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat i muszą być narażeni na ryzyko dalszego pogorszenia swojego stanu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 764198 pomaga osobom z infekcją COVID-19 i problemami z oddychaniem. BI 764198 może zapobiegać śmierci komórek i obrzękowi tkanki płucnej, a tym samym pomóc pacjentom z zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa uczestników otrzymuje kapsułki BI 764198, a druga grupa otrzymuje kapsułki placebo. Kapsułki placebo wyglądają dokładnie tak samo jak kapsułki BI 764198, ale nie zawierają żadnych leków. Uczestnicy przyjmują 1 kapsułkę dziennie.

Uczestnicy są w badaniu przez około miesiąc. Na koniec badania lekarze porównują 2 grupy pod kątem liczby pacjentów, którzy żyją i nie potrzebują mechanicznego wspomagania oddychania. Podczas badania lekarze zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brazylia, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Portoryko, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 dodatnie potwierdzone metodą PCR lub zatwierdzonym testem przyłóżkowym
  • Wynik 5 (hospitalizacja; podawanie tlenu przez maskę lub końcówki nosowe) lub 6 (hospitalizacja; podawanie tlenu przez wentylację nieinwazyjną lub wysoki przepływ), ale wcześniej nie ≥7, w Skali Postępu Klinicznego WHO.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą powstrzymać się od płci męskiej lub żeńskiej lub muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, gdy stosowane konsekwentnie i prawidłowo podczas hospitalizacji przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej próby leku

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × górna granica normy (GGN).
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Obrzęk płuc/niewydolność oddechowa spowodowana urazem kardiogennym.
  • Przed hospitalizacją, na długotrwałej tlenoterapii.
  • Potwierdzone wyjściowe wydłużenie odstępu QTc do ponad 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet zgodnie ze wzorem Bazetta lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badań przesiewowych lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).

Historia następujących chorób serca:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Niestabilna dławica piersiowa

  • Historia klinicznie istotnych cech długiego odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) lub historia rodzinnego długiego odstępu QT

    • Przewidywane przeniesienie/wypisanie do innego szpitala lub placówki opiekuńczej innej niż miejsce zamieszkania
    • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia BI 764198
Lek: BI 764198
BI 764198

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W dniu 29

Przedstawiono odsetek pacjentów żyjących i wolnych od wentylacji mechanicznej w dniu 29.

Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania i dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
W dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wypisanych bez użycia tlenu
Ramy czasowe: W dniu 29
Przedstawiono odsetek pacjentów żyjących i wypisanych bez użycia tlenu. Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania i dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
W dniu 29
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek składnik kompozytu: śmiertelność wewnątrzszpitalna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: W dniu 29

Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek składowa złożonego: śmiertelność wewnątrzszpitalna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub wentylacja mechaniczna.

Punkt końcowy skuteczności jest spełniony, gdy u pacjenta wystąpi jakikolwiek składnik złożonego: śmiertelność wewnątrzszpitalna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub wentylacja mechaniczna w dniu 29.

Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania i dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
W dniu 29
Czas do poprawy klinicznej o co najmniej 2 punkty (od randomizacji) w skali progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia, wypis ze szpitala lub uznanie za zdolnego do wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 29

Spełnia się, gdy poprawa o co najmniej 2 punkty w Skali Postępu Klinicznego (CPS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wypis ze szpitala, zdolność do wypisu (wynik 0, 1, 2, 3 w CPS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

CPS WHO: 0. Niezakażeni; nie wykryto wirusowego RNA; 1. Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA; 2. Objawowy; niezależny; 3. Objawowy; potrzebna pomoc; 4. Hospitalizowany; brak tlenoterapii; 5. Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 6. Hospitalizowany; tlen przez nieinwazyjną wentylację lub wysoki przepływ; 7. Intubacja + wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (pO2/FiO2) ≥150 lub wysycenie tlenem/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresory; 9. Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 + wazopresory, dializa, pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO); 10. Zgon Analizie poddano tylko pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie. Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania, dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
Do dnia 29
Liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 29
Przedstawiona jest liczba dni wolnych od respiratora do dnia 29. Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania i dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
Do dnia 29
Procent śmiertelności w dniu 15, 29, 60 i 90
Ramy czasowe: W dniu 15, 29, 60 i 90
Przedstawiono procent śmiertelności. Jeden pacjent nie miał kreatyniny na początku badania i dlatego został wykluczony z analizy statystycznej (N=128).
W dniu 15, 29, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj