ACTION ON COVID-19: Um estudo para testar se o BI 764198 ajuda na saúde pulmonar de pessoas hospitalizadas com COVID-19
BI 764198 Eficácia e segurança na prevenção/progressão de SDRA e complicações relacionadas à SDRA secundárias ao COVID-19 (ACTION ON COVID-19)
Este estudo está aberto a adultos com infecção por COVID-19 que estão no hospital e recebem oxigênio. Os participantes precisam ter 50 anos de idade ou mais e precisam estar em risco de agravamento de sua condição.
O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 764198 ajuda pessoas com infecção por COVID-19 e problemas respiratórios. O BI 764198 pode prevenir a morte celular e o inchaço do tecido pulmonar e, portanto, ajudar os pacientes com infecção por COVID-19.
Os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. Um grupo de participantes recebe cápsulas de BI 764198 e o outro grupo recebe cápsulas de placebo. As cápsulas placebo são exatamente iguais às cápsulas BI 764198, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam 1 cápsula por dia.
Os participantes estão no estudo por cerca de um mês. No final do estudo, os médicos comparam os 2 grupos quanto ao número de pacientes que estão vivos e não precisam de suporte respiratório mecânico. Durante o estudo, os médicos coletam informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
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Campinas, Brasil, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina, Brasil, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Rapides Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Culiacán, México, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Hato Rey, Porto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
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Rio Piedras, Porto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 positiva confirmada por PCR ou teste aprovado no ponto de atendimento
- Uma pontuação de 5 (hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais) ou 6 (hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo), mas não anteriormente ≥7, na Escala de Progressão Clínica da OMS.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem se abster do sexo masculino feminino ou devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta durante a hospitalização por pelo menos 7 dias após a última ingestão do medicamento experimental
Critério de exclusão:
- Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 5 × o limite superior do normal (LSN).
- Infecção ativa conhecida por HIV ou hepatite B ou C.
- Edema pulmonar/insuficiência respiratória devido a insulto cardiogênico.
- Antes da hospitalização, em oxigenoterapia de longa duração.
- Um prolongamento basal confirmado do intervalo QTc para mais de 450 ms em homens ou 470 ms em mulheres de acordo com a fórmula de Bazett, ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem ou uso concomitante de medicação que prolonga o intervalo QT.
- Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR <30 mL/min/1,73 m2).
Histórico das seguintes condições cardíacas:
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da primeira dose
- angina instável
História de características clinicamente significativas de QT longo no eletrocardiograma (ECG) ou história familiar de QT longo
- Transferência/alta antecipada para outro hospital ou estabelecimento de cuidados que não seja o seu local de residência
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: BI 764198 grupo de tratamento
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BI 764198
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Pacientes Vivos e Livres de Ventilação Mecânica
Prazo: No dia 29
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A porcentagem de pacientes vivos e livres de ventilação mecânica no Dia 29 é apresentada. Um paciente não apresentava creatinina no valor basal e, portanto, foi excluído da análise estatística (N=128). |
No dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes vivos e com alta sem uso de oxigênio
Prazo: No dia 29
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A porcentagem de pacientes vivos e liberados sem uso de oxigênio é apresentada.
Um paciente não apresentava creatinina no valor basal e, portanto, foi excluído da análise estatística (N=128).
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No dia 29
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Porcentagem de Pacientes com Ocorrência de Qualquer Componente do Composto: Mortalidade Hospitalar ou Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou Ventilação Mecânica
Prazo: No dia 29
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É apresentada a porcentagem de pacientes com ocorrência de qualquer componente do composto: mortalidade intra-hospitalar ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica. O endpoint de eficácia atende quando um paciente apresenta ocorrência de qualquer componente do composto: mortalidade intra-hospitalar ou admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica no dia 29. Um paciente não apresentava creatinina no valor basal e, portanto, foi excluído da análise estatística (N=128). |
No dia 29
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Tempo para melhora clínica de pelo menos 2 pontos (a partir da randomização) na Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde, alta do hospital ou considerado apto para alta
Prazo: Até o dia 29
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Atende quando melhora de pelo menos 2 pontos na Escala de Progressão Clínica (CPS) da Organização Mundial da Saúde (OMS), alta hospitalar, apto para alta (pontuação 0, 1, 2, 3 na CPS), o que ocorrer primeiro. OMS CPS: 0. Não infectado; nenhum RNA viral detectado; 1. Assintomático; RNA viral detectado; 2. Sintomático; independente; 3. Sintomático; assistência necessária; 4. Hospitalizado; sem oxigenoterapia; 5. Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais; 6. Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo; 7. Intubação + ventilação mecânica, pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (pO2/FiO2) ≥150 ou saturação de oxigênio/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Ventilação mecânica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressores; 9. Ventilação mecânica pO2/FiO2 <150 + vasopressores, diálise, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 10. Óbito Foram analisados apenas pacientes com evento. Um paciente não apresentava creatinina no valor basal, portanto excluído da análise estatística (N=128). |
Até o dia 29
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Número de dias livres de ventilador
Prazo: Até o dia 29
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É apresentado o número de dias sem ventilador até o dia 29.
Um paciente não apresentava creatinina no valor basal e, portanto, foi excluído da análise estatística (N=128).
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Até o dia 29
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Porcentagem de mortalidade no dia 15, 29, 60 e 90
Prazo: Nos dias 15, 29, 60 e 90
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A porcentagem de mortalidade é apresentada.
Um paciente não apresentava creatinina no valor basal e, portanto, foi excluído da análise estatística (N=128).
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Nos dias 15, 29, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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