Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HANDLING PÅ COVID-19: En studie for å teste om BI 764198 hjelper lungehelsen til personer som er innlagt på sykehus med COVID-19

7. april 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Effekt og sikkerhet i forebygging/progresjon av ARDS og ARDS-relaterte komplikasjoner sekundært til COVID-19 (HANDLING PÅ COVID-19)

Denne studien er åpen for voksne med COVID-19-infeksjon som er på sykehus og får oksygen. Deltakerne må være 50 år eller eldre og må ha risiko for ytterligere forverring av tilstanden.

Formålet med studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 764198 hjelper personer med COVID-19-infeksjon og pusteproblemer. BI 764198 kan forhindre celledød og hevelse i lungevevet og hjelper derfor pasienter med COVID-19-infeksjon.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. En gruppe deltakere får BI 764198 kapsler og den andre gruppen får placebo kapsler. Placebo-kapslene ser nøyaktig ut som BI 764198-kapslene, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar 1 kapsel per dag.

Deltakerne er i studien i omtrent en måned. Ved studieslutt sammenligner leger de 2 gruppene for antall pasienter som er i live og ikke trenger mekanisk pustestøtte. I løpet av studien samler legene inn informasjon om eventuelle helseproblemer til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brasil, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • SARS-CoV-2 infeksjonspositiv bekreftet ved PCR eller godkjent behandlingsstedstest
  • En poengsum på 5 (innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter) eller 6 (innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høy strømning), men ikke tidligere ≥7, på WHOs kliniske progresjonsskala.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må avstå fra mannlig kvinnelig kjønn eller må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når brukes konsekvent og korrekt under sykehusinnleggelse i minst 7 dager etter siste legemiddelinntak

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrense (ULN).
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C.
  • Lungeødem/respirasjonssvikt på grunn av kardiogent skade.
  • Før sykehusinnleggelse, på langvarig oksygenbehandling.
  • En bekreftet baseline-forlengelse av QTc-intervallet til mer enn 450 ms hos menn eller 470 ms hos kvinner i henhold til Bazett-formelen, eller andre relevante EKG-funn ved screening, eller samtidig bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet.
  • Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2).

Historie om følgende hjertesykdommer:

  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før første dose
  • Ustabil angina

  • Historie med klinisk signifikante lange QT-funksjoner på elektrokardiogram (EKG) eller historie med familiær lang QT

    • Forventet overføring/utskrivning til annet sykehus eller omsorgssenter enn deres bosted
    • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: BI 764198 behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 764198
BI 764198

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: På dag 29

Prosentandel av pasienter i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 29 presenteres.

En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien og ble derfor ekskludert fra den statistiske analysen (N=128).
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i live og utskrevet uten oksygenbruk
Tidsramme: På dag 29
Prosentandel av pasienter i live og utskrevet uten oksygenbruk er presentert. En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien og ble derfor ekskludert fra den statistiske analysen (N=128).
På dag 29
Prosentandel av pasienter med forekomst av en hvilken som helst komponent av kompositt: Mortalitet på sykehus eller intensivavdeling (ICU) innleggelse eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: På dag 29

Prosentandel av pasienter med forekomst av en komponent av kompositt: Mortalitet på sykehus eller intensivavdeling (ICU) innleggelse eller mekanisk ventilasjon er presentert.

Effektendepunkt oppfylles når en pasient har forekomst av en komponent av kompositt: Mortalitet på sykehus eller intensivavdeling (ICU) innleggelse eller mekanisk ventilasjon på dag 29.

En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien og ble derfor ekskludert fra den statistiske analysen (N=128).
På dag 29
Tid til klinisk forbedring av minst 2 poeng (fra randomisering) på Verdens helseorganisasjons kliniske progresjonsskala, utskrivning fra sykehus eller ansett som skikket for utskrivning
Tidsramme: Frem til dag 29

Møter ved forbedring på minst 2 poeng på Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Progression Scale (CPS), utskriving fra sykehus, utskrivningsegnet (score 0, 1, 2, 3 på CPS), avhengig av hva som kommer først.

WHO CPS: 0. Uinfisert; ingen viralt RNA påvist; 1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2. Symptomatisk; uavhengig; 3. Symptomatisk; nødvendig hjelp; 4. Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling; 5. Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter; 6. Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høy strømning; 7. Intubasjon + mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen (pO2/FiO2) ≥150 eller oksygenmetning/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9. Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 + vasopressorer, dialyse, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 10. Død Kun pasienter med hendelse ble analysert. En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien, derfor ekskludert fra statistisk analyse (N=128).
Frem til dag 29
Antall Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall respiratorfrie dager innen dag 29 presenteres. En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien og ble derfor ekskludert fra den statistiske analysen (N=128).
Frem til dag 29
Prosentandel av dødelighet på dag 15, 29, 60 og 90
Tidsramme: På dag 15, 29, 60 og 90
Prosent av dødelighet er presentert. En pasient hadde ikke kreatinin ved baseline-verdien og ble derfor ekskludert fra den statistiske analysen (N=128).
På dag 15, 29, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere