ACTION ON COVID-19 : Une étude pour tester si BI 764198 aide la santé pulmonaire des personnes hospitalisées avec COVID-19
BI 764198 Efficacité et sécurité dans la prévention/progression du SDRA et des complications liées au SDRA secondaires à la COVID-19 (ACTION ON COVID-19)
Cette étude est ouverte aux adultes infectés par le COVID-19 qui sont hospitalisés et reçoivent de l'oxygène. Les participants doivent être âgés de 50 ans ou plus et doivent être exposés à un risque d'aggravation supplémentaire de leur état.
Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 764198 aide les personnes atteintes d'une infection au COVID-19 et de problèmes respiratoires. Le BI 764198 peut prévenir la mort cellulaire et le gonflement du tissu pulmonaire et donc aider les patients infectés par le COVID-19.
Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard. Un groupe de participants reçoit des capsules de BI 764198 et l'autre groupe reçoit des capsules de placebo. Les gélules placebo ressemblent exactement aux gélules BI 764198 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent 1 capsule par jour.
Les participants sont dans l'étude pendant environ un mois. À la fin de l'étude, les médecins comparent les 2 groupes pour le nombre de patients vivants et n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire mécanique. Au cours de l'étude, les médecins recueillent des informations sur les problèmes de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
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Campinas, Brésil, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Porto Alegre, Brésil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina, Brésil, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Santiago, Chili, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
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Valparaiso, Chili, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital A Coruña
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Culiacán, Mexique, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Hato Rey, Porto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
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Rio Piedras, Porto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Rapides Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Infection par le SRAS-CoV-2 positive confirmée par PCR ou test approuvé au point de service
- Un score de 5 (hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales) ou 6 (hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive ou haut débit), mais pas auparavant ≥ 7, sur l'échelle de progression clinique de l'OMS.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'avoir un enfant doivent s'abstenir d'avoir des relations sexuelles masculines ou doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsque utilisé régulièrement et correctement pendant l'hospitalisation pendant au moins 7 jours après la dernière prise de médicament d'essai
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Infection active connue par le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Œdème pulmonaire/insuffisance respiratoire due à une atteinte cardiogénique.
- Avant hospitalisation, sous oxygénothérapie au long cours.
- Un allongement initial confirmé de l'intervalle QTc à plus de 450 ms chez les hommes ou 470 ms chez les femmes selon la formule de Bazett, ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage, ou l'utilisation concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT.
- Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Antécédents des affections cardiaques suivantes :
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose
- Une angine instable
Antécédents de caractéristiques cliniquement significatives du QT long sur l'électrocardiogramme (ECG) ou antécédents de QT long familial
- Transfert/sortie anticipé(e) vers un autre hôpital ou établissement de soins autre que leur lieu de résidence
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement BI 764198
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BI 764198
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients vivants et sans ventilation mécanique
Délai: Au jour 29
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Le pourcentage de patients vivants et sans ventilation mécanique au jour 29 est présenté. Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale et a donc été exclu de l'analyse statistique (N = 128). |
Au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients vivants et sortis sans utilisation d'oxygène
Délai: Au jour 29
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Le pourcentage de patients vivants et sortis sans utilisation d'oxygène est présenté.
Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale et a donc été exclu de l'analyse statistique (N = 128).
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Au jour 29
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Pourcentage de patients présentant l'apparition de l'un des composants du composite : mortalité à l'hôpital ou admission en unité de soins intensifs (USI) ou ventilation mécanique
Délai: Au jour 29
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Pourcentage de patients présentant l'apparition de l'un des composants du composite : la mortalité à l'hôpital ou l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou la ventilation mécanique est présentée. Le critère d'évaluation de l'efficacité est atteint lorsqu'un patient présente l'un des composants du composite : mortalité à l'hôpital ou admission en unité de soins intensifs (USI) ou ventilation mécanique au jour 29. Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale et a donc été exclu de l'analyse statistique (N = 128). |
Au jour 29
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Délai d'amélioration clinique d'au moins 2 points (à partir de la randomisation) sur l'échelle de progression clinique de l'Organisation mondiale de la santé, sortie de l'hôpital ou considéré comme apte à la sortie
Délai: Jusqu'au jour 29
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Répond à une amélioration d'au moins 2 points sur l'échelle de progression clinique (CPS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sortie de l'hôpital, apte à la sortie (score 0, 1, 2, 3 sur CPS), selon la première éventualité. CPS OMS : 0. Non infecté ; aucun ARN viral détecté ; 1. Asymptomatique ; ARN viral détecté ; 2. Symptomatique ; indépendant; 3. Symptomatique ; l'aide nécessaire ; 4. Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie; 5. Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6. Hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive ou haut débit ; 7. Intubation + ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (pO2/FiO2) ≥150 ou saturation en oxygène/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200 ; 8. Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopresseurs ; 9. Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 + vasopresseurs, dialyse, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; dix. Décès Seuls les patients avec événement ont été analysés. Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale, donc exclu de l'analyse statistique (N=128). |
Jusqu'au jour 29
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le nombre de jours sans ventilateur au jour 29 est présenté.
Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale et a donc été exclu de l'analyse statistique (N = 128).
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Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de mortalité aux jours 15, 29, 60 et 90
Délai: Aux jours 15, 29, 60 et 90
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Le pourcentage de mortalité est présenté.
Un patient n'avait pas de créatinine à la valeur initiale et a donc été exclu de l'analyse statistique (N = 128).
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Aux jours 15, 29, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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