ACTIE INZAKE COVID-19: een onderzoek om te testen of BI 764198 helpt bij de longgezondheid van mensen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen
BI 764198 Werkzaamheid en veiligheid bij preventie/progressie van ARDS en ARDS-gerelateerde complicaties secundair aan COVID-19 (ACTIE OP COVID-19)
Deze studie staat open voor volwassenen met een COVID-19-infectie die in het ziekenhuis liggen en zuurstof krijgen. Deelnemers moeten 50 jaar of ouder zijn en het risico lopen dat hun toestand verder verslechtert.
Het doel van de studie is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 764198 helpt bij mensen met een COVID-19-infectie en ademhalingsproblemen. BI 764198 kan mogelijk celdood en zwelling van het longweefsel voorkomen en daarmee patiënten met een COVID-19-infectie helpen.
De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep deelnemers krijgt BI 764198-capsules en de andere groep krijgt placebo-capsules. De placebocapsules lijken precies op de BI 764198-capsules, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen 1 capsule per dag.
De deelnemers zitten ongeveer een maand in het onderzoek. Aan het einde van de studie vergelijken artsen de 2 groepen voor het aantal patiënten dat in leven is en geen mechanische ademhalingsondersteuning nodig heeft. Tijdens het onderzoek verzamelen de artsen informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
-
Campinas, Brazilië, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Porto Alegre, Brazilië, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Santa Catarina, Brazilië, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
Valparaiso, Chili, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- SARS-CoV-2-infectie positief bevestigd door PCR of goedgekeurde point-of-care-test
- Een score van 5 (in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof via masker of neuspennen) of 6 (in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof via niet-invasieve beademing of high flow), maar niet eerder ≥7, op de WHO Clinical Progression Scale.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten zich onthouden van mannelijk vrouwelijk geslacht of moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer consistent en correct gebruikt tijdens ziekenhuisopname gedurende ten minste 7 dagen na inname van het laatste proefgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) >5 × de bovengrens van normaal (ULN).
- Bekende actieve infectie met HIV of hepatitis B of C.
- Longoedeem/respiratoire insufficiëntie als gevolg van cardiogeen letsel.
- Voorafgaand aan ziekenhuisopname, op langdurige zuurstoftherapie.
- Een bevestigde uitgangsverlenging van het QTc-interval tot meer dan 450 ms bij mannen of 470 ms bij vrouwen volgens de Bazett-formule, of een andere relevante ECG-bevinding bij screening, of gelijktijdig gebruik van medicatie die het QT-interval verlengt.
- Ernstige chronische nierziekte stadium 4 of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Geschiedenis van de volgende hartaandoeningen:
- Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- Instabiele angina
Geschiedenis van klinisch significante lange QT-kenmerken op elektrocardiogram (ECG) of geschiedenis van familiale lange QT
- Verwachte overplaatsing/ontslag naar een ander ziekenhuis of zorginstelling dan de woonplaats
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: BI 764198 behandelgroep
|
BI 764198
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in leven is en geen mechanische ventilatie heeft
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van mechanische beademing op dag 29 wordt weergegeven. Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van de statistische analyse (N=128). |
Op dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in leven is en zonder zuurstof is ontslagen
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Het percentage patiënten dat in leven is en is ontslagen zonder zuurstofgebruik wordt weergegeven.
Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van de statistische analyse (N=128).
|
Op dag 29
|
|
Percentage patiënten met optreden van een component van composiet: mortaliteit in het ziekenhuis of opname op de intensive care (ICU) of mechanische beademing
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Percentage patiënten met optreden van een component van composiet: mortaliteit in het ziekenhuis of opname op de intensive care (ICU) of mechanische beademing wordt gepresenteerd. Het eindpunt voor werkzaamheid komt overeen wanneer een patiënt een van de componenten van composiet heeft: mortaliteit in het ziekenhuis of opname op de intensive care (ICU) of mechanische beademing op dag 29. Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van de statistische analyse (N=128). |
Op dag 29
|
|
Tijd tot klinische verbetering van ten minste 2 punten (uit randomisatie) op de klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, ontslag uit het ziekenhuis of geschikt geacht voor ontslag
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Voldoet aan bij verbetering van ten minste 2 punten op de Clinical Progression Scale (CPS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), ontslag uit het ziekenhuis, geschikt voor ontslag (score 0, 1, 2, 3 op CPS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. WHO CPS: 0. Niet geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd; 1. Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd; 2. Symptomatisch; onafhankelijk; 3. Symptomatisch; hulp nodig; 4. Ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie; 5. Ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neustanden; 6. In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door niet-invasieve ventilatie of hoge stroom; 7. Intubatie + mechanische ventilatie, partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof (pO2/FiO2) ≥150 of zuurstofverzadiging/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mechanische ventilatie pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren; 9. Mechanische ventilatie pO2/FiO2 <150 + vasopressoren, dialyse, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 10. Overlijden Alleen patiënten met een voorval werden geanalyseerd. Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van statistische analyse (N=128). |
Tot dag 29
|
|
Aantal ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het aantal beademingsvrije dagen op dag 29 wordt weergegeven.
Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van de statistische analyse (N=128).
|
Tot dag 29
|
|
Sterftepercentage op dag 15, 29, 60 en 90
Tijdsspanne: Op dag 15, 29, 60 en 90
|
Percentage van sterfte wordt gepresenteerd.
Eén patiënt had geen creatinine bij aanvangswaarde en werd daarom uitgesloten van de statistische analyse (N=128).
|
Op dag 15, 29, 60 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .