INTÉZKEDÉS A COVID-19 ELLEN: Tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 764198 segít-e a COVID-19 miatt kórházba került emberek tüdejének egészségében
BI 764198 Hatékonyság és biztonság a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS és az ARDS-hez kapcsolódó szövődmények megelőzésében/progressziójában (ACTION ON COVID-19)
Ez a tanulmány nyitott COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőttek számára, akik kórházban vannak és oxigént kapnak. A résztvevőknek 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és fennáll a veszélye annak, hogy állapotuk tovább romlik.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 764198 nevű gyógyszer segít-e a COVID-19 fertőzésben és légzési problémákban szenvedőknek. A BI 764198 megakadályozhatja a sejtpusztulást és a tüdőszövet duzzadását, így segíthet a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknek.
A résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. A résztvevők egyik csoportja BI 764198 kapszulát, a másik csoport pedig placebo kapszulát kap. A placebo kapszulák pontosan úgy néznek ki, mint a BI 764198 kapszulák, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők napi 1 kapszulát vesznek be.
A résztvevők körülbelül egy hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat végén az orvosok összehasonlítják a 2 csoportot az életben lévő és mechanikus légzéstámogatást nem igénylő betegek számával. A vizsgálat során az orvosok információkat gyűjtenek a résztvevők esetleges egészségügyi problémáiról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
-
Campinas, Brazília, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Porto Alegre, Brazília, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Santa Catarina, Brazília, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Culiacán, Mexikó, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy jóváhagyott gondozási teszttel igazolt
- A WHO klinikai progressziós skáláján 5-ös (kórházi kezelés; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal) vagy 6-os (kórházi kezeléssel; oxigén nem invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlással) pontszám, de korábban nem ≥7.
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a gyermeket nemzőképes férfiaknak tartózkodniuk kell a férfi női nemtől, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az ICH M3 (R2) szerint, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. következetesen és helyesen kell alkalmazni a kórházi kezelés során, legalább 7 napig az utolsó kísérleti gyógyszer bevételét követően
Kizárási kritériumok:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse.
- Ismert aktív HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C.
- Tüdőödéma/légzési elégtelenség kardiogén inzultus miatt.
- Kórházi kezelést megelőzően, hosszú távú oxigénterápián.
- A QTc-szakasz megerősített kiindulási megnyúlása 450 ms-nál nagyobbra férfiaknál vagy 470 ms-nál nőknél a Bazett-képlet szerint, vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során, vagy a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszer egyidejű alkalmazása.
- 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igénylő (azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2).
A következő szívbetegségek anamnézisében:
- Szívinfarktus az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül
- Instabil angina
Klinikailag szignifikáns hosszú QT-jellemzők az elektrokardiogramon (EKG) vagy családi hosszú QT-idő
- Várható átszállítás/elbocsátás a lakóhelyüktől eltérő másik kórházba vagy ellátó intézménybe
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: BI 764198 kezelési csoport
|
BI 764198
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életben lévő és mechanikus lélegeztetéstől mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 29. napon
|
Bemutatjuk a 29. napon élő és gépi lélegeztetés nélküli betegek százalékos arányát. Egy betegnél nem volt kreatinin a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128). |
29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életben lévő és oxigénhasználattól mentesen hazabocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: 29. napon
|
Bemutatjuk az életben lévő és oxigénhasználattól mentesen hazabocsátott betegek százalékos arányát.
Egy betegnél nem volt kreatinin a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128).
|
29. napon
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél előfordul valamilyen összetett komponens: kórházi mortalitás vagy intenzív osztály (ICU) felvétel vagy gépi lélegeztetés
Időkeret: 29. napon
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kompozit bármely összetevője előfordul: Kórházi mortalitás vagy intenzív osztályos (ICU) felvétel vagy gépi lélegeztetés. Hatékonysági végpont akkor teljesül, ha a betegnél a kompozit bármely összetevője előfordul: Kórházi mortalitás vagy intenzív osztály (ICU) felvétele vagy gépi lélegeztetés a 29. napon. Egy betegnél nem volt kreatinin a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128). |
29. napon
|
|
A klinikai javulásig eltelt idő legalább 2 pont (a véletlenszerű besorolástól számítva) az Egészségügyi Világszervezet klinikai progressziós skáláján, a kórházból való elbocsátás vagy az elbocsátásra alkalmasnak ítélt
Időkeret: 29. napig
|
Akkor teljesül, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skáláján (CPS) legalább 2 pontot javult, kórházból hazaengedték, alkalmasak az elbocsátásra (0, 1, 2, 3 pontszám a CPS-en), amelyik előbb bekövetkezik. WHO CPS: 0. Nem fertőzött; nem észleltek vírusos RNS-t; 1. Tünetmentes; vírus RNS kimutatása; 2. Tüneti; független; 3. Tüneti; segítségre van szükség; 4. Kórházi kezelés; nincs oxigénterápia; 5. Kórházi kezelés; oxigén maszkkal vagy orrhágóval; 6. Kórházi kezelés; oxigén nem invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlással; 7. Intubáció + gépi lélegeztetés, az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (pO2/FiO2) ≥150 vagy oxigéntelítettség/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mechanikus lélegeztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszorok; 9. Mechanikus lélegeztetés pO2/FiO2 <150 + vazopresszorok, dialízis, extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 10. Halál Csak olyan betegeket elemeztünk, akiknél esemény történt. Egy betegnek nem volt kreatininszintje a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128). |
29. napig
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: 29. napig
|
Bemutatjuk a lélegeztetőgép-mentes napok számát a 29. napig.
Egy betegnél nem volt kreatinin a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128).
|
29. napig
|
|
A halálozás százalékos aránya a 15., 29., 60. és 90. napon
Időkeret: A 15., 29., 60. és 90. napon
|
Bemutatjuk a halálozás százalékos arányát.
Egy betegnél nem volt kreatinin a kiindulási értéknél, ezért kizárták a statisztikai elemzésből (N=128).
|
A 15., 29., 60. és 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .