ÅTGÄRD PÅ COVID-19: En studie för att testa om BI 764198 hjälper lunghälsa hos personer som är inlagda på sjukhus med covid-19
BI 764198 Effekt och säkerhet vid förebyggande/progression av ARDS och ARDS-relaterade komplikationer sekundärt till covid-19 (ÅTGÄRD MOT COVID-19)
Denna studie är öppen för vuxna med covid-19-infektion som är på sjukhus och får syrgas. Deltagarna måste vara 50 år eller äldre och måste löpa risk att ytterligare förvärra sitt tillstånd.
Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 764198 hjälper människor med covid-19-infektion och andningsproblem. BI 764198 kan förhindra celldöd och svullnad av lungvävnaden och därför hjälpa patienter med covid-19-infektion.
Deltagarna delas in i 2 grupper av en slump. En grupp deltagare får BI 764198 kapslar och den andra gruppen får placebokapslar. Placebokapslarna ser exakt ut som BI 764198 kapslarna men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar 1 kapsel per dag.
Deltagarna är med i studien i ungefär en månad. I slutet av studien jämför läkarna de två grupperna för antalet patienter som lever och inte behöver mekaniskt andningsstöd. Under studien samlar läkarna in information om eventuella hälsoproblem hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 32380-490
- Hospital Luxemburgo
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Santa Catarina, Brasilien, 89227
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Rapides Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- SARS-CoV-2-infektionspositiv bekräftad med PCR eller godkänt point-of-care-test
- En poäng på 5 (inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nasala utsprång) eller 6 (inlagd på sjukhus; syrgas genom icke-invasiv ventilation eller högt flöde), men inte tidigare ≥7, på WHO:s kliniska progressionsskala.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste avstå från manligt kvinnligt kön eller måste använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när används konsekvent och korrekt under sjukhusvistelse i minst 7 dagar efter sista försökets läkemedelsintag
Exklusions kriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) >5 × den övre normalgränsen (ULN).
- Känd aktiv infektion med HIV eller hepatit B eller C.
- Lungödem/andningssvikt på grund av kardiogen insult.
- Före sjukhusvistelse, på långvarig syrgasbehandling.
- En bekräftad baslinjeförlängning av QTc-intervallet till mer än 450 ms hos män eller 470 ms hos kvinnor enligt Bazett-formeln, eller något annat relevant EKG-fynd vid screening eller samtidig användning av medicin som förlänger QT-intervallet.
- Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs eGFR <30 ml/min/1,73) m2).
Historik av följande hjärttillstånd:
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före den första dosen
- Instabil angina
Historik med kliniskt signifikanta långa QT-funktioner på elektrokardiogram (EKG) eller anamnes på familjär lång QT
- Förväntad förflyttning/utskrivning till annat sjukhus eller annan vårdinrättning än deras hemort
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: BI 764198 behandlingsgrupp
|
BI 764198
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som lever och är fria från mekanisk ventilation
Tidsram: På dag 29
|
Andel av patienter som lever och är fria från mekanisk ventilation vid dag 29 presenteras. En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet och uteslöts därför från den statistiska analysen (N=128). |
På dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som lever och skrivs ut fria från syreanvändning
Tidsram: På dag 29
|
Andel av patienter som lever och skrivs ut fria från syrgasanvändning presenteras.
En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet och uteslöts därför från den statistiska analysen (N=128).
|
På dag 29
|
|
Andel patienter med förekomst av någon komponent av komposit: Mortalitet på sjukhus eller intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) eller mekanisk ventilation
Tidsram: På dag 29
|
Procentandel av patienter med förekomst av någon komponent av komposit: Mortalitet på sjukhus eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) eller mekanisk ventilation presenteras. Effektivitetsmåttet uppnås när en patient har förekomst av någon komponent av komposit: Mortalitet på sjukhus eller intensivvårdsavdelning (ICU) eller mekanisk ventilation på dag 29. En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet och uteslöts därför från den statistiska analysen (N=128). |
På dag 29
|
|
Dags till klinisk förbättring av minst 2 poäng (från randomisering) på Världshälsoorganisationens kliniska progressionsskala, utskrivning från sjukhus eller anses vara lämplig för utskrivning
Tidsram: Fram till dag 29
|
Uppfylls vid förbättring med minst 2 poäng på Världshälsoorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale (CPS), utskrivning från sjukhus, utskrivningsduglig (poäng 0, 1, 2, 3 på CPS), vilket som kommer först. WHO CPS: 0. Oinfekterad; inget viralt RNA detekterat; 1. Asymptomatisk; viralt RNA detekterat; 2. Symtomatisk; oberoende; 3. Symtomatisk; hjälp behövs; 4. Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling; 5. Inlagd på sjukhus; syre genom mask eller nasala stift; 6. Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högt flöde; 7. Intubation + mekanisk ventilation, partialtryck av syre/fraktion av inandat syre (pO2/FiO2) ≥150 eller syremättnad/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9. Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 + vasopressorer, dialys, extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 10. Död Endast patienter med händelse analyserades. En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet, därför utesluten från statistisk analys (N=128). |
Fram till dag 29
|
|
Antal fläktfria dagar
Tidsram: Fram till dag 29
|
Antal ventilatorfria dagar senast dag 29 presenteras.
En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet och uteslöts därför från den statistiska analysen (N=128).
|
Fram till dag 29
|
|
Procent av dödlighet på dag 15, 29, 60 och 90
Tidsram: På dag 15, 29, 60 och 90
|
Procent av dödligheten presenteras.
En patient hade inget kreatinin vid utgångsvärdet och uteslöts därför från den statistiska analysen (N=128).
|
På dag 15, 29, 60 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1434-0009
- 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .