Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AKTION GEGEN COVID-19: Eine Studie, um zu testen, ob BI 764198 der Lungengesundheit von Menschen hilft, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

7. April 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

BI 764198 Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention/Progression von ARDS und ARDS-bedingten Komplikationen als Folge von COVID-19 (ACTION ON COVID-19)

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer COVID-19-Infektion offen, die sich im Krankenhaus befinden und Sauerstoff erhalten. Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein und das Risiko einer weiteren Verschlechterung ihres Zustands eingehen.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 764198 Menschen mit einer COVID-19-Infektion und Atemproblemen hilft. BI 764198 kann Zelltod und Schwellung des Lungengewebes verhindern und damit Patienten mit einer COVID-19-Infektion helfen.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält BI 764198-Kapseln und die andere Gruppe Placebo-Kapseln. Die Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie die BI 764198-Kapseln, enthalten aber kein Medikament. Die Teilnehmer nehmen 1 Kapsel pro Tag ein.

Die Teilnehmer sind etwa einen Monat in der Studie. Am Ende der Studie vergleichen die Ärzte die beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Patienten, die am Leben sind und keine mechanische Atemunterstützung benötigen. Während der Studie sammeln die Ärzte Informationen über eventuelle gesundheitliche Probleme der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, Brasilien, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • SARS-CoV-2-Infektion positiv bestätigt durch PCR oder zugelassenen Point-of-Care-Test
  • Ein Score von 5 (Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) oder 6 (Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow), aber nicht zuvor ≥7, auf der klinischen Progressionsskala der WHO.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen auf männlich-weibliches Geschlecht verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anwenden, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wenn konsequent und korrekt während des Krankenhausaufenthalts für mindestens 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × die obere Normgrenze (ULN).
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Lungenödem/Atemversagen durch kardiogenen Insult.
  • Vor einem Krankenhausaufenthalt bei Langzeit-Sauerstofftherapie.
  • Eine bestätigte Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen gemäß der Bazett-Formel oder jeder andere relevante EKG-Befund beim Screening oder die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Geschichte der folgenden Herzerkrankungen:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Instabile Angina pectoris

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten langen QT-Merkmalen im Elektrokardiogramm (EKG) oder Vorgeschichte von familiärem langem QT

    • Voraussichtliche Verlegung/Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Pflegeeinrichtung als ihren Wohnort
    • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: BI 764198 Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Patienten ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Am Tag 29

Der Prozentsatz der am Tag 29 lebenden Patienten ohne mechanische Beatmung ist angegeben.

Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher aus der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden und ohne Sauerstoffverbrauch entlassenen Patienten
Zeitfenster: Am Tag 29
Dargestellt ist der Prozentsatz der lebenden und ohne Sauerstoffverbrauch entlassenen Patienten. Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher aus der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
Am Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit Auftreten einer Kompositkomponente: Sterblichkeit im Krankenhaus oder Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder mechanische Beatmung
Zeitfenster: Am Tag 29

Prozentualer Anteil der Patienten mit Auftreten irgendeiner Komponente von Composite: Mortalität im Krankenhaus oder Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder mechanische Beatmung wird dargestellt.

Der Wirksamkeitsendpunkt wird erreicht, wenn bei einem Patienten eine der folgenden Komponenten auftritt: Krankenhaussterblichkeit oder Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder mechanische Beatmung an Tag 29.

Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher aus der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
Am Tag 29
Zeit bis zur klinischen Verbesserung von mindestens 2 Punkten (ab Randomisierung) auf der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder als geeignet für die Entlassung angesehen
Zeitfenster: Bis Tag 29

Erfüllt, wenn Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der klinischen Progressionsskala (CPS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassungsfähigkeit (Punktzahl 0, 1, 2, 3 auf CPS), je nachdem, was zuerst eintritt.

WHO CPS: 0. Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen; 1. asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen; 2. symptomatisch; unabhängig; 3. symptomatisch; Hilfe benötigt; 4. Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie; 5. Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille; 6. Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow; 7. Intubation + mechanische Beatmung, Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (pO2/FiO2) ≥150 oder Sauerstoffsättigung/FiO2 (SpO2/FiO2) ≥200; 8. Mechanische Beatmung pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) oder Vasopressoren; 9. Mechanische Beatmung pO2/FiO2 <150 + Vasopressoren, Dialyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 10. Tod Nur Patienten mit Ereignis wurden analysiert. Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher von der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
Bis Tag 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 29 wird angezeigt. Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher aus der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
Bis Tag 29
Prozentsatz der Sterblichkeit an Tag 15, 29, 60 und 90
Zeitfenster: An Tag 15, 29, 60 und 90
Der Prozentsatz der Sterblichkeit wird angezeigt. Ein Patient hatte zum Ausgangswert kein Kreatinin und wurde daher aus der statistischen Analyse ausgeschlossen (N=128).
An Tag 15, 29, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren