両側膝痛治療のための自家HB-adMSCSの個別患者拡張アクセスIND。

• スクリーニング来院 0 週目 被験者は最長 14 日間続くスクリーニングプロセスを受けます。 この期間中、臨床研究者は研究室と診断検査の結果を検討して、研究の適格性を確認します。 異常な検査結果（つまり、感染の進行）がある場合は、治療を進める前に追跡調査が必要になる場合があります。 この上映期間は、以下の手順を含む「訪問上映」から始まります。

  1. インフォームドコンセントが得られます。
  2. 人口統計
  3. 包含基準と除外基準の見直し
  4. 病歴と併用薬の確認
  5. 身体検査
  6. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
  7. 身長と体重

  8. 安全性評価のために血液サンプルが収集されます。

     1. 血液学
     2. 化学
     3. 凝固パネル
  9. 患者様の同意確認は口頭で行わせていただきます。
• 介入 1 1 日目 (1 週目) および介入 2 1 日目 (12 週目) 適格性が確認されると、スクリーニング訪問から +7 日後に、対象者は次の状態に戻ります。

HBSCRF は IV 治療を受けます。 手順は次のように評価されます。

1. 病歴、有害事象、併用薬のレビュー。
2. 身体検査
3. 患者の痛みの評価 VAS of Pain
4. 患者の痛みの評価 WOMAC 膝スコア
5. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
6. 体重測定
7. 患者様の同意確認は口頭で行われます

8. HB-adMSC が投与され、患者は以下のように注意深く観察されます。

   ａ． HB-adMSC (2x108 細胞) の 1 回の静脈内注入は 1 時間持続します:

   1. 容量: 250ml
   2. 速度: 4-5 ml/分 (250 ml/h)

9. 次に、対象は注入後少なくとも 1 時間以下のように監視されます。

   1. 点滴開始0分の時点でバイタルサインを測定
   2. IV 注入後 15 分でバイタルサインを測定します。
   3. IV 注入後 30 分後にバイタルサインを測定します。
   4. IV 注入後 60 分でバイタルサインを測定します。
   5. IV 注入後 120 分でバイタルサインを測定します。
   6. 臨床的に必要な場合、バイタルサインはより頻繁に記録されます)。
10. 被験者には包括的な退院基準/指示が与えられます。

11. 有害事象に対する電話対応。 有害事象が発生したかどうかを判断するために、点滴訪問の翌日に被験者に電話で連絡します。

    * 注入後の退院基準 各注入/注射の完了直後に、対象を評価して、注入後の退院基準が満たされていることを確認する必要があります。

    パラメータ値 最高血圧 + ベースラインの 20%。 拡張期血圧 + ベースラインの 20%。 心拍数 + ベースラインの 20% 体温 >96.7F かつ <100.5F 呼吸数 1 分あたり 10 呼吸以上、1 分あたり 22 呼吸未満 パルスオキシメトリー 室内空気で 94% 以上

    さらに、研究施設からの安全な排出を確保するために、以下の事項が文書化されます。

    • 患者は注意力があり、正常な精神状態にある必要があります。

    • 患者は発熱がなく、バイタルサインが正常範囲内にある必要があります。
    • 患者は、ほとんどまたは最小限の援助で歩行できるようになります。

    • 患者は痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで 3 以下に評価します。

      • 介入 1 2 日目 (1 週目) および介入 2 2 日目 (12 週目) IV 注入の 24 時間後、被験者は関節内注射を受けるために PI の診療所に行きます。

        ａ．病歴、有害事象、併用薬のレビュー。 b. バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2） c． IA注入時の造影なしの膝MRI 1. 過去 14 日間に造影剤を使用しない膝 MRI が実行された場合、それをベースラインとして使用し、次の造影剤を使用しない膝 MRI と比較できます。

        d. HB-adMSC が投与され、患者は以下のように注意深く観察されます。

        ａ． 1x108 細胞/2ml を超音波ガイド下で右膝に 1 回関節内注射します。

        b. 左膝に超音波ガイド下で 1x108 細胞/2ml の関節内注射を 1 回行います。

        e. 対象者は、注射後少なくとも 30 分間以下のように監視されます。

        ａ．注入の0分目にバイタルサインを測定します。 b. IV 注入後 15 分でバイタルサインを測定します。 c. IV 注入後 30 分後にバイタルサインを測定します。 d. (臨床的に必要な場合、バイタルサインはより頻繁に記録されます)。 f. 被験者には包括的な退院基準/指示が与えられます。 g. 安全性評価のために血液サンプルが収集されます。

        ａ．血液学 b． 化学 c．凝固パネルｈ． 有害事象に対する電話対応。 私。 有害事象が発生したかどうかを判断するために、点滴訪問の翌日に被験者に電話で連絡します。

        • 注射後の退院基準 各注入/注射の完了直後に、対象を評価して、注入後の退院基準が満たされていることを確認する必要があります。

    パラメータ値 最高血圧 + ベースラインの 20%。 拡張期血圧 + ベースラインの 20%。 心拍数 + ベースラインの 20% 体温 >96.7F かつ <100.5F 呼吸数 > 10 呼吸/分および < 22 呼吸/分 パルスオキシメトリー > 室内空気で 94% さらに、研究施設からの安全な退院を保証するために、以下の事項が文書化されます: • 患者は、注意力があり、正常な精神状態である必要があります。 。 • 患者は発熱がなく、バイタルサインが正常範囲内にある必要があります。

    • 患者は、ほとんどまたは最小限の援助で歩行できるようになります。

    • 患者は痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで 3 以下に評価します。

    - 3週目と14週目 - フォローアップ訪問

    患者は、各注射の 24 時間後にフォローアップの電話で有害事象について評価されます。 患者はまた、以下を含む点滴部位 (HBSCRF) での徹底的なフォローアップ訪問も受けます。

1. 病歴を確認して更新する
2. 併用薬リストを更新しました
3. 体重測定
4. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
5. 身体検査

6. 安全性評価のために血液サンプルが収集されます*

   ａ．血液学 b． 化学 c．凝固パネル

7. 患者の痛みの評価 - Visual Analog Scale
8. WOMAC 膝スコア

9. 有害事象のモニタリング * 安全性検査はフォローアップ第 14 週では収集されません。

   -第 18 週 - 研究終了 (EOS)

患者は 18 週目に PI のオフィスで次のような研究終了時の訪問を受けることになります。

1. 病歴を確認して更新する
2. 併用薬リストを更新しました
3. 体重測定
4. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
5. 身体検査

6. 安全性と有効性を評価するために血液サンプルが収集されます。

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝固パネル
7. 造影剤を使用しない膝 MRI
8. 患者の痛みの評価 - Visual Analog Scale
9. WOMAC 膝スコア
10. 有害事象の監視