Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup IND pro individuální pacienty k autolognímu HB-adMSCS pro léčbu oboustranné bolesti kolene.

27. července 2022 aktualizováno: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Individuální pacient rozšířený přístup IND k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti autologního HB-adMSCS pro léčbu oboustranné bolesti kolene.

Jedná se o individuální pacientský rozšířený přístup IND autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně s primárním cílem léčit 1 jedince s oboustrannou bolestí kolene, který vyčerpal všechny možnosti léčby, jeho stav se nezlepšil a kvalita jeho života je vážně ovlivněna stav. Neexistují žádné plně obnovující léčby jeho stavu schválené FDA. Subjekt dostane 2 autologní HB-adMSC intravenózní infuzí 200 milionů (2 x 10^8 buněk) celkových buněk a 4 autologní intraartikulární injekce HB-adMSC (1 do každého kolenního kloubu/intervence).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Screeningová návštěva Týden 0 Subjekt projde procesem screeningu, který bude trvat až 14 dní. Během této doby klinický zkoušející zkontroluje výsledky laboratoří a diagnostických testů, aby potvrdil způsobilost ke studii. Abnormální výsledky testů (tj. probíhající infekce) mohou vyžadovat sledování před zahájením léčby. Toto období prověřování začne „Prohlídkou“, která bude zahrnovat následující postupy:

    1. Bude získán informovaný souhlas.
    2. Demografie
    3. Přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení
    4. Přehled anamnézy a současně užívaných léků
    5. Fyzikální zkouška
    6. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání, teplota, SpO2)
    7. Výška a váha

    8. Pro posouzení bezpečnosti budou odebrány vzorky krve:

      1. Hematologie
      2. Chemie
      3. Koagulační panel
    9. Ověření souhlasu pacienta bude provedeno ústně.
  • Intervence 1 Den 1 (1. týden) a Intervence 2 Den 1 (12. týden) Jakmile je potvrzena způsobilost, +7 dní po screeningové návštěvě se subjekt vrátí do

HBSCRF k podání IV léčby. Postupy budou hodnoceny následovně:

  1. Přehled anamnézy, nežádoucích účinků a souběžných léků.
  2. Fyzikální zkouška
  3. Hodnocení bolesti pacienta VAS of Pain
  4. Hodnocení bolesti pacienta WOMAC Knee Score
  5. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání, teplota, SpO2)
  6. Měření hmotnosti
  7. Ověření souhlasu pacienta bude provedeno ústně

  8. HB-adMSC budou podávány a pacient bude pečlivě sledován:

    A. Jedna intravenózní infuze HB-adMSC (2x108 buněk) po dobu 1 hodiny:

    1. Objem: 250 ml
    2. Rychlost: 4-5 ml/min (250 ml/h)

  9. Subjekt bude poté sledován minimálně 1 hodinu po infuzi následovně:

    1. Změřte vitální funkce v minutě 0 infuze
    2. Změřte vitální funkce 15. minutu po IV infuzi.
    3. Změřte vitální funkce 30. minutu po IV infuzi.
    4. Změřte vitální funkce v 60. minutě po IV infuzi.
    5. Změřte vitální funkce v minutě 120 po IV infuzi.
    6. Vitální funkce budou zaznamenávány častěji, pokud je to klinicky indikováno).
  10. Subjekt obdrží komplexní kritéria/pokyny pro udělení absolutoria.

  11. Telefonické setkání pro nežádoucí události. Subjekt bude kontaktován telefonicky následující den po infuzní návštěvě, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

    * Kritéria pro vypuštění po infuzi Bezprostředně po dokončení každé infuze/injekce by měl být subjekt posouzen, aby bylo zajištěno, že byla splněna kritéria pro vypuštění po infuzi.

    Parametr Hodnoty Systolický krevní tlak + 20 % výchozí hodnoty. Diastolický krevní tlak + 20 % výchozí hodnoty. Srdeční frekvence + 20 % výchozí teploty >96,7F a <100,5F Dechová frekvence > 10 dechů za minutu a < 22 dechů za minutu Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti

    Kromě toho bude zdokumentováno následující, aby bylo zajištěno bezpečné vypuštění z výzkumného zařízení:

    • Pacient musí být bdělý a orientovaný s normálním duševním stavem.

    • Pacient musí být afebrilní s vitálními funkcemi v normálních mezích.
    • Pacient bude schopen chodit s malou nebo minimální pomocí.

    • Pacient bude hodnotit úroveň bolesti na 3 nebo méně na stupnici 0-10.

      • Intervence 1 Den 2 (1. týden) a Intervence 2 Den 2 (12. týden) 24 hodin po IV infuzi se subjekt dostaví do ordinace PI, aby dostal intraartikulární injekce.

        A. Přehled anamnézy, nežádoucích účinků a souběžných léků. b. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání, teplota, SpO2) c. MRI kolena bez kontrastu při IA injekci 1. Pokud byla v posledních 14 dnech provedena MRI kolena bez kontrastu, lze ji použít jako výchozí a porovnat ji s následující MRI kolena bez kontrastu.

        d. HB-adMSC budou podávány a pacient bude pečlivě sledován:

        A. Jedna ultrazvukem řízená intraartikulární injekce do pravého kolena s 1x108 buňkami/2ml.

        b. Jedna ultrazvukem řízená intraartikulární injekce do levého kolena s 1x108 buňkami/2ml.

        E. Subjekt bude poté sledován po dobu minimálně 30 minut po injekcích následovně:

        A. Změřte vitální funkce v minutě 0 infuze. b. Změřte vitální funkce 15. minutu po IV infuzi. C. Změřte vitální funkce 30. minutu po IV infuzi. d. (Vitální funkce budou zaznamenávány častěji, pokud je to klinicky indikováno). F. Subjekt obdrží komplexní kritéria/pokyny pro udělení absolutoria. G. Pro posouzení bezpečnosti budou odebrány vzorky krve:

        A. hematologie b. Chemie c. Koagulační panel h. Telefonické setkání pro nežádoucí události. i. Subjekt bude kontaktován telefonicky následující den po infuzní návštěvě, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

        • Kritéria pro vypuštění po injekci Bezprostředně po dokončení každé infuze/injekce by měl být subjekt posouzen, aby bylo zajištěno, že byla splněna kritéria pro vypuštění po infuzi.

    Parametr Hodnoty Systolický krevní tlak + 20 % výchozí hodnoty. Diastolický krevní tlak + 20 % výchozí hodnoty. Srdeční frekvence + 20 % výchozí teploty >96,7F a <100,5F Respirační frekvence > 10 dechů za minutu a < 22 dechů za minutu Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti Kromě toho bude zdokumentováno následující, aby bylo zajištěno bezpečné propuštění z výzkumného zařízení: • Pacient musí být ve střehu a orientován s normálním duševním stavem . • Pacient musí být afebrilní s vitálními funkcemi v normálních mezích.

    • Pacient bude schopen chodit s malou nebo minimální pomocí.

    • Pacient bude hodnotit úroveň bolesti 3 nebo méně na stupnici 0-10.

    -Týden 3 a 14 - Následné návštěvy

    Pacient bude posouzen na nežádoucí účinky 24 hodin po každé injekci s následným telefonátem. Pacient také podstoupí důkladnou následnou návštěvu na místě v místě infuze (HBSCRF), která bude zahrnovat:

  1. Zkontrolujte a aktualizujte anamnézu
  2. Aktualizujte seznam současně užívaných léků
  3. Měření hmotnosti
  4. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání, teplota, SpO2)
  5. Fyzikální zkouška

  6. Budou odebrány vzorky krve pro posouzení bezpečnosti*

    A. hematologie b. Chemie c. Koagulační panel

  7. Hodnocení bolesti pacienta - vizuální analogová škála
  8. Skóre kolen WOMAC

  9. Monitorování nežádoucích příhod * Bezpečnostní laboratoře nebudou shromažďovány ve 14. týdnu sledování

    -Týden 18 - Konec studie (EOS)

Pacient podstoupí návštěvu na konci studie v 18. týdnu v ordinaci PI, která bude zahrnovat:

  1. Zkontrolujte a aktualizujte anamnézu
  2. Aktualizujte seznam současně užívaných léků
  3. Měření hmotnosti
  4. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání, teplota, SpO2)
  5. Fyzikální zkouška

  6. Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti budou odebrány vzorky krve:

    1. Hematologie
    2. Chemie
    3. Koagulační panel
  7. MRI kolena bez kontrastu
  8. Hodnocení bolesti pacienta - vizuální analogová škála
  9. Skóre kolen WOMAC
  10. Monitorování nežádoucích událostí

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdokumentovaná diagnóza oboustranné bolesti kolene.
  2. Hemodynamicky stabilní.

Kritéria vyloučení

  1. Imunosuprese definovaná jako WBC < 3 000 buněk/ml při základním screeningu.
  2. Subjekty s prokoagulačními chorobnými procesy, jako je nedostatek faktoru V Leiden, nedostatek faktoru C a S, nedostatek antitrombinu, mutace protrombinu a dysfibrinogenemie.

  3. Subjekty s abnormálními vitálními funkcemi, abnormální funkcí jater nebo ledvin a hematologickými abnormalitami konkrétně:

    1. TK systolický: >160 nebo <100 mmHg, DBP: >100 SBP nebo <50mmHg
    2. Puls: <60 nebo >105 tepů/min
    3. Dechová frekvence: <9 a >25 dechů za minutu
    4. Teplota: >99,9 stupňů Fahrenheita
    5. saturace O2: <92 %
    6. Jaterní enzymy > 2x horní hranice normálu (ULN)
    7. Abnormální bilirubin, pokud není způsoben benigní nekonjugovanou hyperbilirubinémií
    8. eGFR <60 ml/min/ 1,73 m2 pomocí CKD-EPI
    9. HbA1C >9 %
    10. Hb <10 mg/dl
    11. Počet krevních destiček <100 000
  4. Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním HB-adMSC.
  5. Jakýkoli abnormální, nevysvětlitelný laboratorní výsledek bez definované zjevné příčiny.
  6. Účast na dalších intervenčních výzkumných studiích.
  7. Neochota vracet se na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Spolupracovníci

Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter R Lowe, MD, UT Ortho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBKP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit