Az autológ HB-adMSCS egyéni páciensek kiterjesztett hozzáférése a kétoldali térdfájdalmak kezelésére.

• Szűrőlátogatás 0. hét Az alany szűrési folyamaton megy keresztül, amely legfeljebb 14 napig tart. Ezalatt a klinikai kutató felülvizsgálja a laboratóriumokat és a diagnosztikai tesztek eredményeit, hogy megerősítse a vizsgálat alkalmasságát. A kóros vizsgálati eredmények (azaz folyamatos fertőzés) nyomon követést tehetnek szükségessé a kezelés folytatása előtt. Ez a szűrési időszak a „Szűrőlátogatással” kezdődik, amely a következő eljárásokat tartalmazza:

  1. Tájékozott hozzájárulást kell kérni.
  2. Demográfiai adatok
  3. A felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálata
  4. A kórtörténet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintése
  5. Fizikai vizsga
  6. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2)
  7. Magasság és súly

  8. Vérmintákat vesznek a biztonsági értékeléshez:

     1. Hematológia
     2. Kémia
     3. Koagulációs panel
  9. A páciens beleegyezésének ellenőrzése szóban történik.
• 1. beavatkozás 1. nap (1. hét) és 2. beavatkozás 1. nap (12. hét) A jogosultság megerősítése után +7 nappal a szűrővizsgálat után az alany visszatér

HBSCRF kapjon IV kezelést. Az eljárások értékelése a következőképpen történik:

1. A kórtörténet, a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintése.
2. Fizikai vizsga
3. Beteg fájdalomértékelés VAS of Pain
4. Beteg fájdalomértékelés WOMAC Knee Score
5. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2)
6. Súlymérés
7. A páciens beleegyezésének ellenőrzése szóban történik

8. A HB-adMSC-ket beadják, és a beteget alaposan megfigyelik:

   a. Egy HB-adMSC-k (2x108 sejt) intravénás infúziója 1 órán keresztül:

   1. Űrtartalom: 250 ml
   2. Sebesség: 4-5 ml/perc (250 ml/h)

9. Az alanyt ezután az infúzió beadása után legalább 1 órán keresztül megfigyeljük, az alábbiak szerint:

   1. Mérje meg az életjeleket az infúzió 0. percében
   2. Mérje meg az életjeleket 15 perccel az intravénás infúzió után.
   3. Mérje meg az életjeleket az IV infúzió után 30 perccel.
   4. Mérje meg az életjeleket 60 perccel az intravénás infúzió után.
   5. Mérje meg az életjeleket 120 perccel az IV infúzió után.
   6. A vitális jelek gyakrabban kerülnek rögzítésre, ha klinikailag indokolt).
10. Az alany átfogó mentesítési kritériumokat/utasításokat kap.

11. Telefonos egyeztetés nemkívánatos események miatt. Az infúziós látogatást követő napon telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyal, hogy megállapítsák, nem történt-e nemkívánatos esemény.

    * Infúzió utáni kibocsátási kritériumok Közvetlenül minden infúzió/injekció befejezése után az alanyt fel kell mérni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az infúzió utáni kibocsátási kritériumok teljesültek.

    Paraméterértékek Szisztolés vérnyomás + az alapvonal 20%-a. Diasztolés vérnyomás + az alapérték 20%-a. Pulzusszám + az alapvonal 20%-a Hőmérséklet >96,7F és <100,5F Légzési frekvencia > 10 légzés percenként és < 22 légzés percenként Pulzoximetria > 94% szobalevegőn

    Ezen túlmenően a következőket dokumentálják a kutatási létesítményből való biztonságos kiürítés biztosítása érdekében:

    • A betegnek ébernek és tájékozottnak kell lennie normál mentális állapottal.

    • A betegnek lázasnak kell lennie, és az életjelekkel a normál határokon belül kell lennie.
    • A páciens csekély vagy minimális segítséggel tud ambulálni.

    • A páciens a fájdalom szintjét 3-ra vagy az alattira értékeli egy 0-10-ig terjedő skálán.

      • 1. beavatkozás 2. nap (1. hét) és 2. beavatkozás 2. nap (12. hét) 24 órával az IV infúzió után az alany bemegy a PI klinikájába, hogy megkapja az intraartikuláris injekciókat.

        a. A kórtörténet, a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintése. b. Életjelek (Pulzusszám, Vérnyomás, Légzések, Hőmérséklet, SpO2) c. Térd MRI kontraszt nélkül IA injekciónál 1. Ha az elmúlt 14 napban kontraszt nélküli térd MRI-t végeztek, akkor ez kiindulási alapként használható, és összehasonlítható a következő kontraszt nélküli térd MRI-vel.

        d. A HB-adMSC-ket beadják, és a beteget alaposan megfigyelik:

        a. Egy ultrahangvezérelt intraartikuláris injekció a jobb térdbe, 1x108 sejt/2ml.

        b. Egy ultrahangvezérelt intraartikuláris injekció a bal térdbe, 1x108 sejt/2ml.

        e. Az alanyt ezután az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyeljük az alábbiak szerint:

        a. Mérje meg az életjeleket az infúzió 0. percében. b. Mérje meg az életjeleket 15 perccel az intravénás infúzió után. c. Mérje meg az életjeleket az IV infúzió után 30 perccel. d. (A létfontosságú jeleket gyakrabban rögzítik, ha klinikailag indokolt). f. Az alany átfogó mentesítési kritériumokat/utasításokat kap. g. Vérmintákat vesznek a biztonsági értékeléshez:

        a. Hematológia b. Kémia c. Koagulációs panel h. Telefonos egyeztetés nemkívánatos események miatt. én. Az infúziós látogatást követő napon telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyal, hogy megállapítsák, nem történt-e nemkívánatos esemény.

        • Injekció utáni kibocsátási kritériumok Közvetlenül minden infúzió/injekció befejezése után az alanyt fel kell mérni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az infúzió utáni kibocsátási kritériumok teljesültek.

    Paraméterértékek Szisztolés vérnyomás + az alapvonal 20%-a. Diasztolés vérnyomás + az alapérték 20%-a. Pulzusszám + az alapvonal 20%-a Hőmérséklet >96,7F és <100,5F Légzési frekvencia >10 légzés/perc és < 22 légzés/perc Pulzoximetria > 94% a szobalevegőn Ezen túlmenően a következőket dokumentálják a kutatóintézetből való biztonságos elbocsátás érdekében: • A betegnek ébernek és normál mentális állapotúnak kell lennie. . • A betegnek lázasnak kell lennie, és az életjeleknek a normál határokon belül kell lenniük.

    • A páciens csekély vagy minimális segítséggel tud ambulálni.

    • A páciens a fájdalom szintjét 3-ra vagy az alattira értékeli egy 0-10-ig terjedő skálán.

    - 3. és 14. hét - Nyomon követési látogatások

    A beteget minden injekció után 24 órával felmérik a nemkívánatos események szempontjából, egy további telefonhívással. A beteg alapos helyszíni nyomon követésen is átesik az infúzió beadásának helyén (HBSCRF), amely a következőket tartalmazza:

1. Tekintse át és frissítse a kórtörténetet
2. Frissítse az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját
3. Súlymérés
4. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2)
5. Fizikai vizsga

6. Vérmintákat vesznek a biztonsági értékeléshez*

   a. Hematológia b. Kémia c. Koagulációs panel

7. Beteg fájdalomértékelés – vizuális analóg skála
8. WOMAC Knee Score

9. Nemkívánatos események megfigyelése * A biztonsági laboratóriumokat a Follow UP 14. héten nem gyűjtjük össze

   - 18. hét - A vizsgálat vége (EOS)

A páciens a 18. héten egy tanulmányi vizit végén esik át a PI irodájában, amely a következőket tartalmazza:

1. Tekintse át és frissítse a kórtörténetet
2. Frissítse az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját
3. Súlymérés
4. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2)
5. Fizikai vizsga

6. Vérmintákat vesznek a biztonságosság és a hatékonyság értékeléséhez:

   1. Hematológia
   2. Kémia
   3. Koagulációs panel
7. Térd MRI kontraszt nélkül
8. Beteg fájdalomértékelés – vizuális analóg skála
9. WOMAC Knee Score
10. Nemkívánatos események figyelése