Individuele patiënt uitgebreide toegang tot IND van autologe HB-adMSCS voor de behandeling van bilaterale kniepijn.

• Screeningsbezoek Week 0 De proefpersoon doorloopt een screeningsproces dat maximaal 14 dagen duurt. Gedurende deze tijd zal de klinisch onderzoeker de laboratorium- en diagnostische testresultaten beoordelen om te bevestigen dat de studie in aanmerking komt. Abnormale testresultaten (d.w.z. aanhoudende infectie) kunnen follow-up vereisen voordat met de behandeling wordt begonnen. Deze screeningsperiode begint met het "screeningsbezoek", dat de volgende procedures omvat:

  1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
  2. Demografie
  3. Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
  4. Beoordeling van de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie
  5. Fysiek examen
  6. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
  7. Lengte en gewicht

  8. Er worden bloedmonsters afgenomen voor veiligheidsbeoordelingen:

     1. Hematologie
     2. Scheikunde
     3. Coagulatie paneel
  9. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal mondeling worden uitgevoerd.
• Interventie 1 dag 1 (week 1) en interventie 2 dag 1 (week 12) Zodra de geschiktheid is bevestigd, +7 dagen na het screeningbezoek, keert de proefpersoon terug naar

HBSCRF om de IV-behandeling te krijgen. Procedures worden als volgt beoordeeld:

1. Beoordeling van de medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
2. Fysiek examen
3. Patiënt pijnbeoordeling VAS van pijn
4. Pijnbeoordeling door de patiënt WOMAC Knee Score
5. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
6. Gewicht meting
7. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal mondeling worden uitgevoerd

8. De HB-adMSC's worden toegediend en de patiënt wordt nauwkeurig geobserveerd:

   A. Eén intraveneuze infusie van HB-adMSC's (2x108 cellen) gedurende 1 uur:

   1. Inhoud: 250ml
   2. Tarief: 4-5 ml/min (250ml/u)

9. De proefpersoon wordt vervolgens gedurende minimaal 1 uur na de infusie als volgt gecontroleerd:

   1. Meet vitale functies op minuut 0 van de infusie
   2. Meet vitale functies op minuut 15 na IV-infusie.
   3. Meet Vital Signs op minuut 30 na IV-infusie.
   4. Meet vitale functies op minuut 60 na IV-infusie.
   5. Meet vitale functies op minuut 120 na IV-infusie.
   6. Vitale functies zullen vaker worden geregistreerd indien klinisch geïndiceerd).
10. De proefpersoon krijgt uitgebreide ontslagcriteria/instructies.

11. Telefonische ontmoeting voor bijwerkingen. De volgende dag na het infuusbezoek wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt om vast te stellen of zich bijwerkingen hebben voorgedaan.

    * Criteria voor ontslag na infusie Onmiddellijk na voltooiing van elke infusie/injectie moet de proefpersoon worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat aan de criteria voor ontslag na infusie is voldaan.

    Parameter Waarden Systolische bloeddruk + 20% van basislijn. Diastolische bloeddruk + 20% van de uitgangswaarde. Hartslag + 20% van basislijn Temperatuur >96,7F en <100,5F Ademhalingsfrequentie >10 ademhalingen per minuut en < 22 ademhalingen per minuut Pulsoximetrie > 94% op kamerlucht

    Bovendien wordt het volgende gedocumenteerd om een ​​veilige afvoer uit de onderzoeksfaciliteit te garanderen:

    • De patiënt moet alert en georiënteerd zijn met een normale mentale status.

    • De patiënt moet koorts hebben met vitale functies binnen normale grenzen.
    • De patiënt zal met weinig of minimale hulp kunnen lopen.

    • De patiënt beoordeelt een pijnniveau op 3 of lager op een schaal van 0-10.

      • Interventie 1 Dag 2 (week 1) en interventie 2 dag 2 (week 12) 24 uur na de IV-infusie gaat de proefpersoon naar het kantoor van de PI om de intra-articulaire injecties te ontvangen.

        A. Beoordeling van de medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie. B. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2) c. Knie-MRI zonder contrastmiddel bij IA-injectie 1. Als er in de afgelopen 14 dagen een knie-MRI zonder contrastmiddel is uitgevoerd, kan deze als basislijn worden gebruikt en worden vergeleken met de volgende knie-MRI zonder contrastmiddel.

        D. De HB-adMSC's worden toegediend en de patiënt wordt nauwkeurig geobserveerd:

        A. Eén echogeleide intra-articulaire injectie in de rechterknie met 1x108 cellen/2 ml.

        B. Eén echogeleide intra-articulaire injectie in de linkerknie met 1x108 cellen/2 ml.

        e. De proefpersoon wordt vervolgens gedurende minimaal 30 minuten na de injecties als volgt gecontroleerd:

        A. Meet vitale functies op minuut 0 van de infusie. B. Meet vitale functies op minuut 15 na IV-infusie. C. Meet Vital Signs op minuut 30 na IV-infusie. D. (Vitale functies zullen vaker worden geregistreerd als dit klinisch geïndiceerd is). F. De proefpersoon krijgt uitgebreide ontslagcriteria/instructies. G. Er worden bloedmonsters afgenomen voor veiligheidsbeoordelingen:

        A. Hematologie b. Chemie c. Coagulatiepaneel h. Telefonische ontmoeting voor bijwerkingen. i. De volgende dag na het infuusbezoek wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt om vast te stellen of zich bijwerkingen hebben voorgedaan.

        • Criteria voor ontslag na injectie Onmiddellijk na voltooiing van elke infusie/injectie moet de proefpersoon worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat aan de criteria voor ontslag na injectie is voldaan.

    Parameter Waarden Systolische bloeddruk + 20% van basislijn. Diastolische bloeddruk + 20% van de uitgangswaarde. Hartslag + 20% van basislijn Temperatuur >96,7F en <100,5F Ademhalingsfrequentie >10 ademhalingen per minuut en < 22 ademhalingen per minuut Pulsoximetrie > 94% op kamerlucht Bovendien zal het volgende worden gedocumenteerd om een ​​veilig ontslag uit de onderzoeksfaciliteit te garanderen: • De patiënt moet alert en georiënteerd zijn met een normale mentale status . • De patiënt moet koorts hebben met vitale functies binnen normale grenzen.

    • De patiënt zal zich met weinig of minimale hulp kunnen voortbewegen.

    • De patiënt beoordeelt een pijnniveau op 3 of lager op een schaal van 0-10.

    -Weken 3 en 14 - Vervolgbezoeken

    De patiënt wordt 24 uur na elke injectie beoordeeld op bijwerkingen met een vervolgtelefoontje. De patiënt zal ook een grondig follow-upbezoek ter plaatse ondergaan op de infusieplaats (HBSCRF), dat het volgende omvat:

1. Controleer en update de medische geschiedenis
2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken
3. Gewicht meting
4. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
5. Fysiek examen

6. Er worden bloedmonsters afgenomen voor veiligheidsbeoordelingen*

   A. Hematologie b. Chemie c. Coagulatie paneel

7. Patiënt pijnbeoordeling - Visuele Analoge Schaal
8. WOMAC kniescore

9. Monitoring van ongewenste voorvallen * Veiligheidslabs worden niet verzameld in Follow-UP week 14

   -Week 18 - Einde van de studie (EOS)

De patiënt zal in week 18 een einde studiebezoek ondergaan op het kantoor van de PI, dat het volgende omvat:

1. Controleer en update de medische geschiedenis
2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken
3. Gewicht meting
4. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
5. Fysiek examen

6. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen:

   1. Hematologie
   2. Scheikunde
   3. Coagulatie paneel
7. Knie-MRI zonder contrastmiddel
8. Patiënt pijnbeoordeling - Visuele Analoge Schaal
9. WOMAC kniescore
10. Monitoring van ongewenste voorvallen