Indywidualny rozszerzony dostęp pacjenta IND autologicznego HB-adMSCS w leczeniu obustronnego bólu kolana.

• Wizyta przesiewowa Tydzień 0 Pacjent przejdzie proces selekcji, który potrwa do 14 dni. W tym czasie badacz kliniczny dokona przeglądu wyników badań laboratoryjnych i diagnostycznych w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu. Nieprawidłowe wyniki badań (tj. trwająca infekcja) mogą wymagać kontroli przed przystąpieniem do leczenia. Ten okres przesiewowy rozpocznie się od „Wizyty przesiewowej”, która obejmie następujące procedury:

  1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana.
  2. Demografia
  3. Przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia
  4. Przegląd historii choroby i jednocześnie stosowanych leków
  5. Fizyczny egzamin
  6. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temperatura, SpO2)
  7. Wzrost i waga

  8. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny bezpieczeństwa:

     1. Hematologia
     2. Chemia
     3. Panel krzepnięcia
  9. Weryfikacja zgody pacjenta zostanie przeprowadzona ustnie.
• Interwencja 1 Dzień 1 (Tydzień 1) i Interwencja 2 Dzień 1 (Tydzień 12) Po potwierdzeniu kwalifikowalności, +7 dni po wizycie przesiewowej, pacjent powróci do

HBSCRF w celu otrzymania leczenia dożylnego. Procedury będą oceniane w następujący sposób:

1. Przegląd historii choroby, zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków.
2. Fizyczny egzamin
3. Ocena bólu pacjenta VAS bólu
4. Ocena bólu pacjenta WOMAC Knee Score
5. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temperatura, SpO2)
6. Pomiar masy
7. Weryfikacja zgody pacjenta zostanie przeprowadzona ustnie

8. HB-adMSC zostaną podane, a pacjent będzie uważnie obserwowany:

   A. Jedna infuzja dożylna HB-adMSC (2x108 komórek) trwająca 1 godzinę:

   1. Pojemność: 250 ml
   2. Szybkość: 4-5 ml/min (250 ml/h)

9. Następnie pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 1 godzinę po infuzji w następujący sposób:

   1. Zmierzyć parametry życiowe w minucie 0 infuzji
   2. Zmierzyć parametry życiowe w 15 minucie po infuzji dożylnej.
   3. Zmierzyć parametry życiowe w 30 minucie po infuzji dożylnej.
   4. Zmierzyć parametry życiowe w 60. minucie po infuzji dożylnej.
   5. Zmierzyć parametry życiowe w 120 minucie po infuzji dożylnej.
   6. Oznaki życiowe będą rejestrowane częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie).
10. Podmiot otrzyma wyczerpujące kryteria/instrukcje wypisu.

11. Spotkanie telefoniczne w przypadku zdarzeń niepożądanych. Z pacjentem skontaktuje się telefonicznie następnego dnia po wizycie infuzyjnej w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

    * Kryteria wypisu poinfuzyjnego Natychmiast po zakończeniu każdego wlewu/wstrzyknięcia należy ocenić pacjenta, aby upewnić się, że zostały spełnione kryteria wypisu poinfuzyjnego.

    Parametr Wartości Skurczowe ciśnienie krwi + 20% wartości wyjściowej. Rozkurczowe ciśnienie krwi + 20% wartości wyjściowej. Tętno + 20% wartości początkowej Temperatura >96,7°C i <100,5°F Częstość oddechów > 10 oddechów na minutę i < 22 oddechów na minutę Pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym

    Dodatkowo, aby zapewnić bezpieczne zwolnienie z ośrodka badawczego, zostaną udokumentowane:

    • Pacjent musi być czujny i zorientowany w normalnym stanie psychicznym.

    • Pacjent musi być w stanie bezgorączkowym z objawami życiowymi w granicach normy.
    • Pacjent będzie mógł poruszać się z niewielką lub minimalną pomocą.

    • Pacjent oceni poziom bólu na 3 lub mniej w skali od 0 do 10.

      • Interwencja 1 Dzień 2 (Tydzień 1) i Interwencja 2 Dzień 2 (Tydzień 12) 24 godziny po infuzji IV pacjent uda się do biura kliniki PI w celu otrzymania iniekcji dostawowych.

        A. Przegląd historii choroby, zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. B. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie, temperatura, SpO2) c. MRI kolana bez kontrastu przy wstrzyknięciu IA 1. Jeśli w ciągu ostatnich 14 dni wykonywano badanie MRI kolana bez kontrastu, można je wykorzystać jako punkt odniesienia i porównać z kolejnym badaniem MRI kolana bez kontrastu.

        D. HB-adMSC zostaną podane, a pacjent będzie uważnie obserwowany:

        A. Jedna iniekcja dostawowa pod kontrolą USG w prawe kolano z 1x108 komórek/2ml.

        B. Jedna iniekcja dostawowa pod kontrolą USG w lewe kolano z 1x108 komórek/2ml.

        mi. Pacjent będzie następnie monitorowany przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu w następujący sposób:

        A. Zmierzyć parametry życiowe w minucie 0 infuzji. B. Zmierzyć parametry życiowe w 15 minucie po infuzji dożylnej. C. Zmierzyć parametry życiowe w 30 minucie po infuzji dożylnej. D. (Oznaki czynności życiowych będą rejestrowane częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne). F. Podmiot otrzyma wyczerpujące kryteria/instrukcje wypisu. G. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny bezpieczeństwa:

        A. hematologia b. chemia Panel koagulacyjny godz. Spotkanie telefoniczne w przypadku zdarzeń niepożądanych. I. Z pacjentem skontaktuje się telefonicznie następnego dnia po wizycie infuzyjnej w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

        • Kryteria wypisu po wstrzyknięciu Natychmiast po zakończeniu każdego wlewu/wstrzyknięcia należy ocenić pacjenta, aby upewnić się, że zostały spełnione kryteria wypisu po wlewie.

    Parametr Wartości Skurczowe ciśnienie krwi + 20% wartości wyjściowej. Rozkurczowe ciśnienie krwi + 20% wartości wyjściowej. Tętno + 20% wartości początkowej Temperatura >96,7°C i <100,5°F Częstość oddechów > 10 oddechów na minutę i < 22 oddechów na minutę Pulsoksymetria > 94% w powietrzu pokojowym Dodatkowo w celu zapewnienia bezpiecznego wypisu z ośrodka badawczego zostaną udokumentowane następujące elementy: • Pacjent musi być czujny i zorientowany, a jego stan psychiczny jest normalny . • Pacjent nie może gorączkować, a parametry życiowe mieszczą się w granicach normy.

    • Pacjent będzie mógł poruszać się przy niewielkiej lub minimalnej pomocy.

    • Pacjent oceni poziom bólu na 3 lub mniej w skali 0-10.

    -Tygodnie 3 i 14 - Wizyty kontrolne

    Pacjent zostanie oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych 24 godziny po każdym wstrzyknięciu, a następnie zadzwoni na telefon. Pacjent zostanie również poddany dokładnej wizycie kontrolnej na miejscu w miejscu infuzji (HBSCRF), która obejmie:

1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną
2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
3. Pomiar masy
4. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temperatura, SpO2)
5. Fizyczny egzamin

6. Zostaną pobrane próbki krwi do oceny bezpieczeństwa*

   A. hematologia b. chemia Panel krzepnięcia

7. Ocena bólu pacjenta - wizualna skala analogowa
8. Wynik kolana WOMAC

9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych * Laboratoria dotyczące bezpieczeństwa nie będą zbierane w 14. tygodniu obserwacji

   -Tydzień 18 - Koniec badania (EOS)

Pacjent przejdzie wizytę końcową badania w 18 tygodniu w gabinecie PI, która obejmie:

1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną
2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
3. Pomiar masy
4. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temperatura, SpO2)
5. Fizyczny egzamin

6. Zostaną pobrane próbki krwi do oceny bezpieczeństwa i skuteczności:

   1. Hematologia
   2. Chemia
   3. Panel krzepnięcia
7. MRI kolana bez kontrastu
8. Ocena bólu pacjenta - wizualna skala analogowa
9. Wynik kolana WOMAC
10. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych