Расширенный доступ для отдельных пациентов к аутологичным HB-adMSCS для лечения двусторонней боли в коленях.

• Визит для скрининга, неделя 0 Субъект пройдет процесс скрининга, который продлится до 14 дней. В течение этого времени клинический исследователь рассмотрит результаты лабораторных и диагностических тестов, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Аномальные результаты анализов (например, продолжающаяся инфекция) могут потребовать последующего наблюдения, прежде чем приступать к лечению. Этот период проверки начнется с «Проверочного визита», который будет включать следующие процедуры:

  1. Информированное согласие будет получено.
  2. Демография
  3. Обзор критериев включения и исключения
  4. Обзор истории болезни и сопутствующих лекарств
  5. Физический осмотр
  6. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
  7. Рост и вес

  8. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности:

     1. Гематология
     2. Химия
     3. Панель коагуляции
  9. Проверка согласия пациента будет проводиться в устной форме.
• Вмешательство 1, день 1 (неделя 1) и вмешательство 2, день 1 (неделя 12).

HBSCRF для получения внутривенного лечения. Процедуры будут оцениваться следующим образом:

1. Обзор истории болезни, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
2. Физический осмотр
3. Оценка боли пациентом по ВАШ боли
4. Оценка боли пациента WOMAC Knee Score
5. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
6. Измерение веса
7. Проверка согласия пациента будет проводиться в устной форме.

8. Будут введены HB-adMSC, и за пациентом будет внимательно наблюдаться:

   а. Одна внутривенная инфузия HB-adMSC (2x108 клеток) в течение 1 часа:

   1. Объем: 250 мл
   2. Скорость: 4-5 мл/мин (250 мл/ч)

9. Затем субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии следующим образом:

   1. Измерение основных показателей жизнедеятельности на 0-й минуте инфузии
   2. Измерьте показатели жизнедеятельности на 15-й минуте после внутривенного вливания.
   3. Измерьте показатели жизнедеятельности на 30-й минуте после внутривенного вливания.
   4. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 60-й минуте после внутривенного вливания.
   5. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 120-й минуте после внутривенного вливания.
   6. Жизненно важные признаки будут регистрироваться чаще, если это будет клинически показано).
10. Субъекту будут даны исчерпывающие критерии/инструкции по выписке.

11. Телефонная встреча для неблагоприятных событий. С субъектом свяжутся по телефону на следующий день после инфузионного визита, чтобы определить, произошли ли какие-либо неблагоприятные события.

    * Критерии выписки после инфузии Сразу же после завершения каждой инфузии/инъекции субъект должен быть оценен, чтобы убедиться, что критерии выписки после инфузии соблюдены.

    Значения параметров Систолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Диастолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Частота сердечных сокращений + 20% от исходного уровня Температура> 96,7F и <100,5F Частота дыхания > 10 вдохов в минуту и ​​< 22 вдохов в минуту Пульсоксиметрия > 94 % на комнатном воздухе

    Кроме того, для обеспечения безопасной выгрузки из исследовательского центра будет задокументировано следующее:

    • Пациент должен быть в сознании и ориентирован с нормальным психическим статусом.

    • Пациент должен быть без лихорадки с жизненно важными показателями в пределах нормы.
    • Пациент сможет передвигаться с небольшой или минимальной помощью.

    • Пациент оценивает уровень боли в 3 или ниже по шкале от 0 до 10.

      • Вмешательство 1, день 2 (неделя 1) и вмешательство 2, день 2 (неделя 12) Через 24 часа после внутривенного вливания субъект пойдет в кабинет ИП для получения внутрисуставных инъекций.

        а. Обзор истории болезни, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств. б. Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, кровяное давление, дыхание, температура, SpO2) c. МРТ коленного сустава без контраста при внутрибрюшинном введении 1. Если МРТ коленного сустава без контраста выполнялась в течение последних 14 дней, ее можно использовать в качестве исходного уровня и сравнивать со следующей МРТ коленного сустава без контраста.

        д. Будут введены HB-adMSC, и за пациентом будет внимательно наблюдаться:

        а. Одна внутрисуставная инъекция под ультразвуковым контролем в правое колено 1x108 клеток/2 мл.

        б. Одна внутрисуставная инъекция под ультразвуковым контролем в левое колено 1x108 клеток/2 мл.

        е. Затем субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут после инъекций следующим образом:

        а. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 0-й минуте инфузии. б. Измерьте показатели жизнедеятельности на 15-й минуте после внутривенного вливания. в. Измерьте показатели жизнедеятельности на 30-й минуте после внутривенного вливания. д. (При наличии клинических показаний признаки жизнедеятельности будут регистрироваться чаще). ф. Субъекту будут даны исчерпывающие критерии/инструкции по выписке. г. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности:

        а. гематология б. Химия с. Панель коагуляции h. Телефонная встреча для неблагоприятных событий. я. С субъектом свяжутся по телефону на следующий день после инфузионного визита, чтобы определить, произошли ли какие-либо неблагоприятные события.

        • Критерии выписки после инъекции Немедленно после завершения каждой инфузии/инъекции субъект должен быть оценен, чтобы убедиться, что критерии выписки после инфузии соблюдены.

    Значения параметров Систолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Диастолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Частота сердечных сокращений + 20% от исходного уровня Температура> 96,7F и <100,5F Частота дыхания > 10 вдохов в минуту и ​​< 22 вдохов в минуту. Пульсоксиметрия > 94 % на комнатном воздухе. Кроме того, для обеспечения безопасной выписки из исследовательского центра будет задокументировано следующее: • Пациент должен быть в сознании и ориентироваться с нормальным психическим статусом. . • У пациента не должно быть лихорадки с жизненными показателями в пределах нормы.

    • Пациент сможет передвигаться с небольшой или минимальной помощью.

    • Пациент оценит уровень боли в 3 или ниже по шкале от 0 до 10.

    -Недели 3 и 14 - Последующие визиты

    Через 24 часа после каждой инъекции пациент будет оцениваться на предмет нежелательных явлений с последующим телефонным звонком. Пациент также пройдет тщательное последующее посещение места инфузии (HBSCRF), которое будет включать:

1. Просмотрите и обновите историю болезни
2. Обновить список сопутствующих лекарств
3. Измерение веса
4. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
5. Физический осмотр

6. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности*

   а. гематология б. Химия с. Панель коагуляции

7. Оценка боли пациента - визуальная аналоговая шкала
8. Оценка колена WOMAC

9. Мониторинг нежелательных явлений * Лаборатории безопасности не будут собираться на 14-й неделе наблюдения.

   -Неделя 18 - Конец исследования (EOS)

На 18-й неделе пациент пройдет заключительный визит в кабинет PI, который будет включать:

1. Просмотрите и обновите историю болезни
2. Обновить список сопутствующих лекарств
3. Измерение веса
4. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
5. Физический осмотр

6. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности и эффективности:

   1. Гематология
   2. Химия
   3. Панель коагуляции
7. МРТ колена без контраста
8. Оценка боли пациента - визуальная аналоговая шкала
9. Оценка колена WOMAC
10. Мониторинг нежелательных явлений