양측 무릎 통증 치료를 위한 자가 HB-adMSCS의 개별 환자 확장 액세스 IND.

• 스크리닝 방문 주 0 피험자는 최대 14일 동안 지속되는 스크리닝 프로세스를 거칩니다. 이 기간 동안 임상 조사관은 연구 적격성을 확인하기 위해 실험실 및 진단 테스트 결과를 검토합니다. 비정상적인 검사 결과(즉, 진행 중인 감염)는 치료를 진행하기 전에 후속 조치가 필요할 수 있습니다. 이 심사 기간은 다음 절차를 포함하는 "심사 방문"으로 시작됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  2. 인구통계
  3. 포함 및 제외 기준 검토
  4. 병력 및 병용 약물 검토
  5. 신체검사
  6. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
  7. 키와 몸무게

  8. 안전성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

     1. 혈액학
     2. 화학
     3. 응고 패널
  9. 환자 동의 확인은 구두로 수행됩니다.
• 중재 1일 1(1주차) 및 중재 2일 1일(12주) 적격성이 확인되면 스크리닝 방문 +7일 후, 피험자는

IV 치료를 받는 HBSCRF. 절차는 다음과 같이 평가됩니다.

1. 병력, 부작용 및 병용 약물에 대한 검토.
2. 신체검사
3. 통증의 환자 통증 평가 VAS
4. 환자 통증 평가 WOMAC 무릎 점수
5. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
6. 체중 측정
7. 환자 동의 확인은 구두로 수행됩니다.

8. HB-adMSC를 투여하고 환자를 면밀히 관찰합니다.

   ㅏ. HB-adMSC(2x108 세포)를 1시간 동안 1회 정맥 주입:

   1. 용량: 250ml
   2. 속도: 4-5mls/분(250ml/h)

9. 피험자는 다음과 같이 주입 후 최소 1시간 동안 모니터링됩니다.

   1. 주입 0분에 바이탈 사인 측정
   2. IV 주입 후 15분에 활력 징후를 측정합니다.
   3. IV 주입 후 30분에 활력 징후를 측정합니다.
   4. IV 주입 후 60분에 활력 징후를 측정합니다.
   5. IV 주입 후 120분에 활력 징후를 측정합니다.
   6. 활력 징후는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 기록됩니다.
10. 피험자는 포괄적인 퇴원 기준/지침을 받게 됩니다.

11. 부작용에 대한 전화 만남. 어떤 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 피험자는 주입 방문 후 다음 날 전화로 연락을 받을 것입니다.

    * 주입 후 배출 기준 각각의 주입/주사 완료 직후, 피험자는 주입 후 배출 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 평가되어야 합니다.

    매개변수 값 수축기 혈압 + 기준선의 20%. 이완기 혈압 + 기준치의 20%. 심박수 + 기준 온도의 20% >96.7F 및 <100.5F 호흡수 분당 호흡수 >10회 및 분당 호흡수 < 22회 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%

    또한 연구 시설에서 안전하게 퇴원할 수 있도록 다음 사항을 문서화합니다.

    • 환자는 기민하고 정상적인 정신 상태를 지향해야 합니다.

    • 환자는 정상 범위 내에서 활력 징후가 있는 열이 없어야 합니다.
    • 환자는 거의 또는 최소한의 도움으로 걸을 수 있습니다.

    • 환자는 0-10 척도에서 3 이하의 통증 수준을 평가할 것입니다.

      • 중재 1 2일(1주) 및 중재 2 2일(12주) IV 주입 후 24시간에 피험자는 관절내 주사를 받기 위해 PI의 클리닉 사무실로 이동합니다.

        ㅏ. 병력, 부작용 및 병용 약물에 대한 검토. 비. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2) c. IA 주입 시 조영제 없는 무릎 MRI 1. 최근 14일 이내에 조영제 없는 무릎 MRI를 시행한 경우 기준선으로 사용하여 다음 조영제 없는 무릎 MRI와 비교할 수 있습니다.

        디. HB-adMSC를 투여하고 환자를 면밀히 관찰합니다.

        ㅏ. 오른쪽 무릎에 1x108 세포/2ml의 초음파 유도 관절 내 주사 1회.

        비. 왼쪽 무릎에 1x108 세포/2ml의 초음파 유도 관절 내 주사 1회.

        이자형. 피험자는 주사 후 최소 30분 동안 다음과 같이 모니터링됩니다.

        ㅏ. 주입 0분에 활력 징후를 측정합니다. 비. IV 주입 후 15분에 활력 징후를 측정합니다. 씨. IV 주입 후 30분에 활력 징후를 측정합니다. 디. (활력 징후는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 기록됩니다). 에프. 피험자는 포괄적인 퇴원 기준/지침을 받게 됩니다. g. 안전성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

        ㅏ. 혈액학 나. 화학 다. 응고 패널 h. 부작용에 대한 전화 만남. 나. 어떤 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 피험자는 주입 방문 후 다음 날 전화로 연락을 받을 것입니다.

        • 주입 후 배출 기준 각각의 주입/주사 완료 직후, 피험자는 주입 후 배출 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 평가되어야 합니다.

    매개변수 값 수축기 혈압 + 기준선의 20%. 이완기 혈압 + 기준치의 20%. 심박수 + 기준 온도의 20% >96.7F 및 <100.5F 호흡수 분당 호흡수 >10회 및 분당 호흡수 < 22회 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94% 또한 연구 시설에서 안전한 퇴원을 보장하기 위해 다음 사항이 문서화됩니다. . • 환자는 정상 범위 내에서 활력 징후가 있는 열이 없어야 합니다.

    • 환자는 거의 또는 최소한의 도움으로 걸을 수 있습니다.

    • 환자는 0-10 척도에서 3 이하의 통증 수준을 평가합니다.

    - 3주차 및 14주차 - 후속 방문

    후속 전화 통화로 각 주사 후 24시간 동안 부작용에 대해 환자를 평가할 것입니다. 환자는 또한 다음을 포함하는 주입 부위(HBSCRF)에서 철저한 현장 후속 방문을 받게 됩니다.

1. 병력 검토 및 업데이트
2. 병용 약물 목록 업데이트
3. 체중 측정
4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
5. 신체검사

6. 안전성 평가*를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

   ㅏ. 혈액학 나. 화학 다. 응고 패널

7. 환자 통증 평가 - 시각적 아날로그 척도
8. WOMAC 무릎 점수

9. 이상 반응 모니터링 * 후속 조치 14주차에는 안전 실험실이 수집되지 않습니다.

   -18주 - 연구 종료(EOS)

환자는 18주차에 PI 사무실에서 다음을 포함하는 연구 종료 방문을 받게 됩니다.

1. 병력 검토 및 업데이트
2. 병용 약물 목록 업데이트
3. 체중 측정
4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
5. 신체검사

6. 안전성 및 효능 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

   1. 혈액학
   2. 화학
   3. 응고 패널
7. 조영제 없는 무릎 MRI
8. 환자 통증 평가 - 시각적 아날로그 척도
9. WOMAC 무릎 점수
10. 부작용 모니터링