Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen HB-adMSCS:n yksilöllinen laajennettu pääsy IND kahdenvälisen polvikivun hoitoon.

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation

Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy IND arvioimaan autologisen HB-adMSCS:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa kahdenvälisen polvikivun hoidossa.

Tämä on yksilöllisen potilaan laajennetun pääsyn IND autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista, jonka ensisijaisena tavoitteena on hoitaa 1 yksilöä, jolla on molemminpuolinen polvikipu ja joka on käyttänyt kaikki hoitovaihtoehdot, hänen tilansa ei ole parantunut ja hänen elämänlaatunsa vaikuttaa vakavasti kunto. Hänen tilalleen ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä, täysin korjaavia hoitoja. Kohde saa 2 autologista HB-adMSC:tä suonensisäistä infuusiota, jossa on yhteensä 200 miljoonaa (2 x 10^8 solua) solua, ja 4 autologista HB-adMSC:tä nivelensisäistä injektiota (1 kumpaankin polviniveleen/interventioon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Seulontakäynti Viikko 0 Koehenkilö käy läpi seulontaprosessin, joka kestää jopa 14 päivää. Tänä aikana kliininen tutkija tarkistaa laboratorioiden ja diagnostisten testien tulokset vahvistaakseen tutkimuksen kelpoisuuden. Epänormaalit testitulokset (eli jatkuva infektio) saattavat vaatia seurantaa ennen hoidon jatkamista. Tämä seulontajakso alkaa "Seulontakäynnillä", joka sisältää seuraavat toimenpiteet:

    1. Tietoinen suostumus saadaan.
    2. Väestötiedot
    3. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu
    4. Lääkehistorian ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu
    5. Fyysinen koe
    6. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2)
    7. Pituus ja paino

    8. Verinäytteitä otetaan turvallisuusarviointia varten:

      1. Hematologia
      2. Kemia
      3. Koagulaatiopaneeli
    9. Potilaan suostumus tarkistetaan suullisesti.
  • Interventio 1 päivä 1 (viikko 1) ja interventio 2 päivä 1 (viikko 12) Kun kelpoisuus on vahvistettu, +7 päivää seulontakäynnin jälkeen koehenkilö palaa

HBSCRF saa IV-hoidon. Menettelyt arvioidaan seuraavasti:

  1. Lääkehistorian, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu.
  2. Fyysinen koe
  3. Potilaan kivun arviointi VAS of Pain
  4. Potilaan kivun arviointi WOMAC Knee Score
  5. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2)
  6. Painon mittaus
  7. Potilaan suostumus tarkistetaan suullisesti

  8. HB-adMSC:t annetaan ja potilasta tarkkaillaan tarkasti:

    a. Yksi suonensisäinen HB-adMSC-infuusio (2 x 108 solua) kestää yhden tunnin:

    1. Tilavuus: 250 ml
    2. Nopeus: 4-5 ml/min (250 ml/h)

  9. Potilasta seurataan sitten vähintään 1 tunnin ajan infuusion jälkeen seuraavasti:

    1. Mittaa elintoiminnot infuusion minuutilla 0
    2. Mittaa elintoiminnot 15 minuutin kohdalla IV-infuusion jälkeen.
    3. Mittaa elintoiminnot 30 minuutin kohdalla IV-infuusion jälkeen.
    4. Mittaa elintoiminnot 60 minuuttia laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
    5. Mittaa elintoiminnot minuutilla 120 IV-infuusion jälkeen.
    6. Elintoiminnot kirjataan useammin, jos ne ovat kliinisesti aiheellisia).
  10. Tutkittavalle annetaan kattavat vastuuvapauskriteerit/-ohjeet.

  11. Puhelintapaaminen haittatapahtumien varalta. Tutkittavaan otetaan yhteyttä puhelimitse seuraavana päivänä infuusiokäynnin jälkeen selvittääkseen, onko haittatapahtumia tapahtunut.

    * Infuusion jälkeisen purkamisen kriteerit Heti jokaisen infuusion/injektion jälkeen on tutkittava, että infuusion jälkeiset poistumiskriteerit täyttyvät.

    Parametrien arvot Systolinen verenpaine + 20 % lähtötasosta. Diastolinen verenpaine + 20 % lähtötasosta. Syke + 20 % peruslämpötilasta >96,7 F ja <100,5 F Hengitystiheys > 10 hengitystä minuutissa ja < 22 hengitystä minuutissa Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta

    Lisäksi seuraavat asiat dokumentoidaan turvallisen purkamisen varmistamiseksi tutkimuslaitoksesta:

    • Potilaan on oltava valpas ja suuntautunut normaaliin mielentilaan.

    • Potilaan tulee olla kuumeinen ja elintoimintojen tulee olla normaalirajoissa.
    • Potilas pystyy liikkumaan vähällä tai vähäisellä avusta.

    • Potilas arvioi kivun tason 3 tai alle asteikolla 0-10.

      • Interventio 1 Päivä 2 (viikko 1) ja Interventio 2 Päivä 2 (viikko 12) 24 tuntia IV-infuusion jälkeen koehenkilö menee PI:n klinikan toimistoon vastaanottamaan nivelensisäiset injektiot.

        a. Lääkehistorian, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu. b. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2) c. Polven MRI ilman kontrastia IA-injektiolla 1. Jos polven magneettikuvaus ilman kontrastia on tehty viimeisten 14 päivän aikana, sitä voidaan käyttää lähtötilanteena ja verrata seuraavaan polven magneettikuvaukseen ilman kontrastia.

        d. HB-adMSC:t annetaan ja potilasta tarkkaillaan tarkasti:

        a. Yksi ultraääniohjattu nivelensisäinen injektio oikeaan polveen, 1x108 solua/2ml.

        b. Yksi ultraääniohjattu nivelensisäinen injektio vasempaan polveen, 1x108 solua/2ml.

        e. Potilasta seurataan sitten vähintään 30 minuuttia injektioiden jälkeen seuraavasti:

        a. Mittaa elintoiminnot infuusion 0 minuutin kohdalla. b. Mittaa elintoiminnot 15 minuutin kohdalla IV-infuusion jälkeen. c. Mittaa elintoiminnot 30 minuutin kohdalla IV-infuusion jälkeen. d. (Elintoiminnot kirjataan useammin, jos ne ovat kliinisesti aiheellisia). f. Tutkittavalle annetaan kattavat vastuuvapauskriteerit/-ohjeet. g. Verinäytteitä otetaan turvallisuusarviointia varten:

        a. Hematologia b. Kemia c. Koagulaatiopaneeli h. Puhelintapaaminen haittatapahtumien varalta. i. Tutkittavaan otetaan yhteyttä puhelimitse seuraavana päivänä infuusiokäynnin jälkeen selvittääkseen, onko haittatapahtumia tapahtunut.

        • Injektion jälkeiset tyhjennyskriteerit Heti jokaisen infuusion/ruiskeen jälkeen tutkittava tulee arvioida sen varmistamiseksi, että infuusion jälkeiset poistokriteerit täyttyvät.

    Parametrien arvot Systolinen verenpaine + 20 % lähtötasosta. Diastolinen verenpaine + 20 % lähtötasosta. Syke + 20 % peruslämpötilasta >96,7 F ja <100,5 F Hengitystiheys > 10 hengitystä minuutissa ja < 22 hengitystä minuutissa Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta Lisäksi seuraavat seikat dokumentoidaan turvallisen kotiutuksen varmistamiseksi tutkimuslaitoksesta: • Potilaan on oltava hereillä ja suuntautunut normaalilla mielentilalla. . • Potilaan tulee olla kuumeinen ja elintoimintojen tulee olla normaalirajoissa.

    • Potilas pystyy liikkumaan vähällä tai vähäisellä avusta.

    • Potilas arvioi kivun tason 3 tai sen alle asteikolla 0-10.

    - Viikot 3 ja 14 - Seurantakäynnit

    Potilas arvioidaan haittavaikutusten varalta 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen, ja hänelle soitetaan jatkopuhelu. Potilaalle tehdään myös perusteellinen seurantakäynti infuusiokohdassa (HBSCRF), joka sisältää:

  1. Tarkista ja päivitä sairaushistoria
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo
  3. Painon mittaus
  4. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2)
  5. Fyysinen koe

  6. Verinäytteitä otetaan turvallisuusarviointia varten*

    a. Hematologia b. Kemia c. Koagulaatiopaneeli

  7. Potilaan kivun arviointi - Visual Analog Scale
  8. WOMAC-polvipisteet

  9. Haittavaikutusten seuranta * Turvalaboratorioita ei kerätä seurantaviikolla 14

    - Viikko 18 - Tutkimuksen loppu (EOS)

Potilaalle tehdään opiskelukäynnin lopussa viikolla 18 PI:n toimistossa, joka sisältää:

  1. Tarkista ja päivitä sairaushistoria
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo
  3. Painon mittaus
  4. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2)
  5. Fyysinen koe

  6. Verinäytteitä kerätään turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi:

    1. Hematologia
    2. Kemia
    3. Koagulaatiopaneeli
  7. Polven MRI ilman kontrastia
  8. Potilaan kivun arviointi - Visual Analog Scale
  9. WOMAC-polvipisteet
  10. Haitallisten tapahtumien seuranta

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kahdenvälisen polvikivun dokumentoitu diagnoosi.
  2. Hemodynaamisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Immunosuppressio määritettynä WBC:llä < 3 000 solua/ml lähtötason seulonnassa.
  2. Koehenkilöt, joilla on koagulanttisairauksia edistäviä prosesseja, kuten tekijä V Leidenin puutos, tekijä C:n ja S:n puutos, antitrombiinin puutos, protrombiinimutaatio ja dysfibrinogenemia.

  3. Potilaat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, epänormaalia maksan tai munuaisten toimintaa ja hematologisia poikkeavuuksia erityisesti:

    1. Systolinen verenpaine: >160 tai <100 mmHg, DBP: >100 SBP tai <50 mmHg
    2. Pulssi: <60 tai >105 bpm
    3. Hengitystiheys: <9 ja >25 hengitystä minuutissa
    4. Lämpötila: >99,9 Fahrenheit-astetta
    5. O2-kyllästys: <92 %
    6. Maksaentsyymit > 2x normaalin yläraja (ULN)
    7. Epänormaali bilirubiini, ellei se johdu hyvänlaatuisesta konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI:llä
    9. HbA1C > 9 %
    10. Hb <10 mg/dl
    11. Verihiutalemäärä <100 000
  4. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai HB-adMSC:iden antamiseen liittyviä riskejä.
  5. Mikä tahansa epänormaali, selittämätön laboratoriotulos ilman selvää syytä.
  6. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  7. Haluttomuus palata seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Hope Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter R Lowe, MD, UT Ortho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBKP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa