Erweiterter Zugang des einzelnen Patienten zu autologem HB-adMSCS zur Behandlung bilateraler Knieschmerzen.

• Screening-Besuch Woche 0 Der Proband durchläuft einen Screening-Prozess, der bis zu 14 Tage dauern wird. Während dieser Zeit überprüft der klinische Prüfer die Labore und diagnostischen Testergebnisse, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Abnormale Testergebnisse (d. h. eine anhaltende Infektion) erfordern möglicherweise eine Nachuntersuchung, bevor mit der Behandlung fortgefahren wird. Dieser Screening-Zeitraum beginnt mit dem „Screening-Besuch“, der die folgenden Verfahren umfasst:

  1. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Demografie
  3. Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  4. Überprüfung der Krankengeschichte und der Begleitmedikation
  5. Körperliche Untersuchung
  6. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur, SpO2)
  7. Größe und Gewicht

  8. Für Sicherheitsbewertungen werden Blutproben entnommen:

     1. Hämatologie
     2. Chemie
     3. Koagulationspanel
  9. Eine Überprüfung der Einwilligung des Patienten erfolgt mündlich.
• Intervention 1 Tag 1 (Woche 1) und Intervention 2 Tag 1 (Woche 12) Sobald die Berechtigung bestätigt ist, kehrt der Proband +7 Tage nach dem Screening-Besuch zu zurück

HBSCRF erhält die IV-Behandlung. Verfahren werden wie folgt bewertet:

1. Überprüfung der Krankengeschichte, unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikamente.
2. Körperliche Untersuchung
3. Schmerzbeurteilung des Patienten VAS of Pain
4. Schmerzbeurteilung des Patienten WOMAC-Knie-Score
5. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur, SpO2)
6. Gewichtsmessung
7. Eine Überprüfung der Einwilligung des Patienten erfolgt mündlich

8. Die HB-adMSCs werden verabreicht und der Patient wird genau beobachtet:

   A. Eine intravenöse Infusion von HB-adMSCs (2x108 Zellen) für 1 Stunde:

   1. Volumen: 250 ml
   2. Rate: 4–5 ml/min (250 ml/h)

9. Der Proband wird dann mindestens 1 Stunde nach der Infusion wie folgt überwacht:

   1. Messen Sie die Vitalfunktionen bei Minute 0 der Infusion
   2. Messen Sie die Vitalfunktionen 15 Minuten nach der IV-Infusion.
   3. Messen Sie die Vitalfunktionen 30 Minuten nach der IV-Infusion.
   4. Messen Sie die Vitalfunktionen 60 Minuten nach der IV-Infusion.
   5. Messen Sie die Vitalfunktionen 120 Minuten nach der IV-Infusion.
   6. Bei klinischer Indikation werden die Vitalfunktionen häufiger aufgezeichnet.
10. Dem Probanden werden umfassende Entlassungskriterien/-anweisungen gegeben.

11. Telefongespräch bei unerwünschten Ereignissen. Der Proband wird am folgenden Tag nach dem Infusionsbesuch telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

    * Entlassungskriterien nach der Infusion Unmittelbar nach Abschluss jeder Infusion/Injektion sollte der Proband untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Entlassungskriterien nach der Infusion erfüllt sind.

    Parameterwerte Systolischer Blutdruck + 20 % des Ausgangswerts. Diastolischer Blutdruck + 20 % des Ausgangswerts. Herzfrequenz + 20 % der Grundtemperatur > 96,7 °F und < 100,5 °F Atemfrequenz > 10 Atemzüge pro Minute und < 22 Atemzüge pro Minute Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft

    Darüber hinaus wird Folgendes dokumentiert, um eine sichere Entlassung aus der Forschungseinrichtung zu gewährleisten:

    • Der Patient muss aufmerksam und orientiert sein und einen normalen Geisteszustand aufweisen.

    • Der Patient muss fieberfrei sein und die Vitalfunktionen müssen im Normbereich liegen.
    • Der Patient kann mit geringer oder minimaler Unterstützung gehen.

    • Der Patient bewertet den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 mit 3 oder darunter.

      • Intervention 1 Tag 2 (Woche 1) und Intervention 2 Tag 2 (Woche 12) 24 Stunden nach der IV-Infusion geht der Proband zum Büro des PI, um die intraartikulären Injektionen zu erhalten.

        A. Überprüfung der Krankengeschichte, unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikamente. B. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur, SpO2) c. Knie-MRT ohne Kontrastmittel bei IA-Injektion 1. Wenn in den letzten 14 Tagen eine Knie-MRT ohne Kontrastmittel durchgeführt wurde, kann diese als Basis verwendet und mit der folgenden Knie-MRT ohne Kontrastmittel verglichen werden.

        D. Die HB-adMSCs werden verabreicht und der Patient wird genau beobachtet:

        A. Eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion in das rechte Knie mit 1x108 Zellen/2ml.

        B. Eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion in das linke Knie mit 1x108 Zellen/2ml.

        e. Der Proband wird dann nach den Injektionen mindestens 30 Minuten lang wie folgt überwacht:

        A. Messen Sie die Vitalfunktionen bei Minute 0 der Infusion. B. Messen Sie die Vitalfunktionen 15 Minuten nach der IV-Infusion. C. Messen Sie die Vitalfunktionen 30 Minuten nach der IV-Infusion. D. (Vitalfunktionen werden bei klinischer Indikation häufiger aufgezeichnet.) F. Dem Probanden werden umfassende Entlassungskriterien/-anweisungen gegeben. G. Für Sicherheitsbewertungen werden Blutproben entnommen:

        A. Hämatologie b. Chemie c. Koagulationspanel h. Telefongespräch bei unerwünschten Ereignissen. ich. Der Proband wird am folgenden Tag nach dem Infusionsbesuch telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

        • Entlassungskriterien nach der Injektion Unmittelbar nach Abschluss jeder Infusion/Injektion sollte der Proband untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Entlassungskriterien nach der Infusion erfüllt sind.

    Parameterwerte Systolischer Blutdruck + 20 % des Ausgangswerts. Diastolischer Blutdruck + 20 % des Ausgangswerts. Herzfrequenz + 20 % der Grundtemperatur > 96,7 °F und < 100,5 °F Atemfrequenz > 10 Atemzüge pro Minute und < 22 Atemzüge pro Minute Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft Darüber hinaus wird Folgendes dokumentiert, um eine sichere Entlassung aus der Forschungseinrichtung zu gewährleisten: • Der Patient muss wachsam und orientiert sein und einen normalen Geisteszustand aufweisen . • Der Patient muss fieberfrei sein und die Vitalfunktionen müssen im normalen Bereich liegen.

    • Der Patient kann mit geringer oder minimaler Hilfe gehen.

    • Der Patient bewertet den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 mit 3 oder darunter.

    -Wochen 3 und 14 – Folgebesuche

    Der Patient wird 24 Stunden nach jeder Injektion mit einem anschließenden Telefonanruf auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Der Patient wird außerdem einer gründlichen Nachuntersuchung vor Ort an der Infusionsstelle (HBSCRF) unterzogen, die Folgendes umfasst:

1. Überprüfen und aktualisieren Sie die Krankengeschichte
2. Liste der Begleitmedikamente aktualisieren
3. Gewichtsmessung
4. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur, SpO2)
5. Körperliche Untersuchung

6. Für Sicherheitsbewertungen werden Blutproben entnommen*

   A. Hämatologie b. Chemie c. Koagulationspanel

7. Schmerzbeurteilung des Patienten – Visuelle Analogskala
8. WOMAC-Knie-Score

9. Überwachung unerwünschter Ereignisse * Sicherheitslabore werden in Woche 14 der Nachuntersuchung nicht erfasst

   -Woche 18 – Ende der Studie (EOS)

Der Patient wird sich in Woche 18 einem Studienabschlussbesuch im Büro des PI unterziehen, der Folgendes umfasst:

1. Überprüfen und aktualisieren Sie die Krankengeschichte
2. Liste der Begleitmedikamente aktualisieren
3. Gewichtsmessung
4. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temperatur, SpO2)
5. Körperliche Untersuchung

6. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit werden Blutproben entnommen:

   1. Hämatologie
   2. Chemie
   3. Koagulationspanel
7. Knie-MRT ohne Kontrastmittel
8. Schmerzbeurteilung des Patienten – Visuelle Analogskala
9. WOMAC-Knie-Score
10. Überwachung unerwünschter Ereignisse