Individuel patientudvidet adgang IND af autolog HB-adMSCS til behandling af bilaterale knæsmerter.

• Screeningsbesøg uge 0 Forsøgspersonen gennemgår en screeningsproces, der varer op til 14 dage. I løbet af denne tid vil den kliniske efterforsker gennemgå laboratorier og diagnostiske testresultater for at bekræfte undersøgelsens berettigelse. Unormale testresultater (dvs. vedvarende infektion) kan kræve opfølgning, før behandlingen fortsættes. Denne screeningsperiode starter med "Screening Visit", som vil omfatte følgende procedurer:

  1. Informeret samtykke vil blive indhentet.
  2. Demografi
  3. Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier
  4. Gennemgang af sygehistorie og samtidig medicin
  5. Fysisk eksamen
  6. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationer, temp., SpO2)
  7. Højde og vægt

  8. Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsvurderinger:

     1. Hæmatologi
     2. Kemi
     3. Koagulationspanel
  9. En verifikation af patientens samtykke vil blive udført mundtligt.
• Intervention 1 Dag 1 (Uge 1) og Intervention 2 Dag 1 (Uge 12) Når berettigelsen er bekræftet, +7 dage efter screeningsbesøget, vil forsøgspersonen vende tilbage til

HBSCRF for at modtage IV-behandlingen. Procedurer vil blive vurderet som følger:

1. Gennemgang af sygehistorie, bivirkninger og samtidig medicin.
2. Fysisk eksamen
3. Patientsmertevurdering VAS af smerte
4. Patientsmertevurdering WOMAC Knæ Score
5. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationer, temp., SpO2)
6. Vægt måling
7. En verifikation af patientens samtykke vil blive udført mundtligt

8. HB-adMSC'erne vil blive administreret og patienten nøje observeret:

   en. Én intravenøs infusion af HB-adMSC'er (2x108 celler) til at vare 1 time:

   1. Volumen: 250 ml
   2. Hastighed: 4-5 ml/min (250 ml/t)

9. Individet vil derefter blive overvåget i mindst 1 time efter infusion som følger:

   1. Mål vitale tegn ved minut 0 af infusionen
   2. Mål vitale tegn på minut 15 efter IV infusion.
   3. Mål vitale tegn på minut 30 efter IV infusion.
   4. Mål vitale tegn ved minut 60 efter IV-infusion.
   5. Mål vitale tegn ved minut 120 efter IV-infusion.
   6. Vitale tegn vil blive registreret hyppigere, hvis det er klinisk indiceret).
10. Emnet vil få omfattende udskrivningskriterier/instruktioner.

11. Telefonmøde for uønskede hændelser. Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk den følgende dag efter infusionsbesøget for at afgøre, om der er opstået bivirkninger.

    * Kriterier efter infusionsudledning Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver infusion/injektion skal forsøgspersonen vurderes for at sikre, at kriterierne for post-infusionsudledning er opfyldt.

    Parameter Værdier Systolisk blodtryk + 20 % af baseline. Diastolisk blodtryk + 20% af baseline. Puls + 20 % af baseline temperatur >96,7F og <100,5F Åndedrætsfrekvens >10 vejrtrækninger pr. minut og < 22 vejrtrækninger pr. minut Pulsoximetri > 94 % på rumluft

    Derudover vil følgende blive dokumenteret for at sikre en sikker udledning fra forskningsfaciliteten:

    • Patienten skal være opmærksom og orienteret med normal mentionsstatus.

    • Patienten skal være afebril med vitale tegn inden for normale grænser.
    • Patienten vil være i stand til at ambulere med ringe eller minimal assistance.

    • Patienten vil vurdere et smerteniveau på 3 eller derunder på en skala fra 0-10.

      • Intervention 1 Dag 2 (Uge 1) og Intervention 2 Dag 2 (Uge 12) 24 timer efter IV-infusionen vil forsøgspersonen gå til PI's klinikkontor for at modtage de intraartikulære injektioner.

        en. Gennemgang af sygehistorie, bivirkninger og samtidig medicin. b. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationer, temp., SpO2) c. Knæ-MR uden kontrast ved IA-injektion 1. Hvis der er udført en knæ-MR uden kontrast inden for de sidste 14 dage, kan den bruges som baseline og sammenlignes med den efterfølgende knæ-MR uden kontrast.

        d. HB-adMSC'erne vil blive administreret og patienten nøje observeret:

        en. Én ultralydsstyret intraartikulær injektion i højre knæ med 1x108 celler/2ml.

        b. Én ultralydsstyret intraartikulær injektion i venstre knæ med 1x108 celler/2ml.

        e. Forsøgspersonen vil derefter blive overvåget i minimum 30 minutter efter injektionerne som følger:

        en. Mål vitale tegn ved minut 0 af infusionen. b. Mål vitale tegn på minut 15 efter IV infusion. c. Mål vitale tegn på minut 30 efter IV infusion. d. (Vitale tegn vil blive registreret hyppigere, hvis det er klinisk indiceret). f. Emnet vil få omfattende udskrivningskriterier/instruktioner. g. Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsvurderinger:

        en. Hæmatologi b. Kemi c. Koagulationspanel h. Telefonmøde for uønskede hændelser. jeg. Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk den følgende dag efter infusionsbesøget for at afgøre, om der er opstået bivirkninger.

        • Kriterier for udledning efter injektion Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver infusion/injektion skal forsøgspersonen vurderes for at sikre, at kriterierne for udledning efter infusion er opfyldt.

    Parameter Værdier Systolisk blodtryk + 20 % af baseline. Diastolisk blodtryk + 20% af baseline. Puls + 20 % af baseline temperatur >96,7F og <100,5F Åndedrætsfrekvens >10 vejrtrækninger pr. minut og < 22 vejrtrækninger pr. minut Pulsoximetri > 94 % på rumluft Derudover vil følgende blive dokumenteret for at sikre en sikker udskrivning fra forskningsfaciliteten: • Patienten skal være opmærksom og orienteret med normal mentationsstatus . • Patienten skal være afebril med vitale tegn inden for normale grænser.

    • Patienten vil være i stand til at ambulere med ringe eller minimal assistance.

    • Patienten vil vurdere et smerteniveau på 3 eller derunder på en skala fra 0-10.

    -Uge 3 og 14 - Opfølgningsbesøg

    Patienten vil blive vurderet for bivirkninger 24 timer efter hver injektion med et opfølgende telefonopkald. Patienten vil også gennemgå et grundigt opfølgningsbesøg på stedet på infusionsstedet (HBSCRF), som vil omfatte:

1. Gennemgå og opdater sygehistorie
2. Opdater liste over samtidig medicin
3. Vægt måling
4. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationer, temp., SpO2)
5. Fysisk eksamen

6. Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsvurderinger*

   en. Hæmatologi b. Kemi c. Koagulationspanel

7. Patientsmertevurdering - Visual Analog Scale
8. WOMAC Knæ Score

9. Overvågning af uønskede hændelser * Sikkerhedslaboratorier vil ikke blive indsamlet i opfølgningsuge 14

   -Uge 18 - Slut på undersøgelsen (EOS)

Patienten vil gennemgå et afslutningsbesøg i uge 18 på PI's kontor, som vil omfatte:

1. Gennemgå og opdater sygehistorie
2. Opdater liste over samtidig medicin
3. Vægt måling
4. Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationer, temp., SpO2)
5. Fysisk eksamen

6. Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger:

   1. Hæmatologi
   2. Kemi
   3. Koagulationspanel
7. Knæ MR uden kontrast
8. Patientsmertevurdering - Visual Analog Scale
9. WOMAC Knæ Score
10. Overvågning af uønskede hændelser