上肢および/または下肢の焦点性痙性に対する成人におけるDysport®注射による治療結果をレビューする研究 (DYSCOVER)
2021年6月18日 更新者：Ipsen
成人における上肢および/または下肢の焦点性痙性に対するDysport®（ボツリヌス菌A型毒素-ヘマグルチニン複合体、アボボツリヌス毒素-A）注射による治療結果の多施設非介入レトロスペクティブ研究イギリス
このレトロスペクティブ研究の目的は、英国の NHS 病院環境で、局所上肢痙縮 (ULS) および/または局所下肢痙縮 (LLS) に対して Dysport® 注射による成人患者の治療による実際の結果を説明することです。 （イギリス）。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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Norwich、イギリス
- Colman Hospital
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York、イギリス
- York Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3-5 英国の二次医療センター
説明
包含基準:
- aboBoNT-A（Dysport®）がSmPC（臨床医の判断による）に沿って処方された、限局性ULSおよび/またはLLSと診断された成人患者。
- 患者は、2016 年 1 月 31 日以降に局所 ULS および/または 2016 年 12 月 6 日以降に局所 LLS のために aboBoNT-A を開始しました。
- -1回以上の注射を受けた患者（つまり Dysport® 製品特性の概要 (SmPC) に沿って、観察期間中に aboBoNT-A の 1 治療サイクル以上)。
- -焦点ULSおよび/またはLLSのための最初のaboBoNT-A注射の時点で18歳以上の患者。
- -患者は、aboBoNT-Aの開始前の6か月間、あらゆるタイプのBoNT-Aによる治療を受けていません。
- 観察期間中、参加センターで治療を受けた患者で、医療記録に記録されたデータを確認できる。
除外基準:
- aboBoNT-A治療の間隔が12週間未満の患者
- 患者は、この研究のために収集された実世界のデータに影響を与え、混乱させる可能性のある痙性を示す治験薬の介入臨床試験に参加している (または参加したことがある)。
- -aboBoNT-Aオフライセンスで治療された患者。これには、オフライセンスの適応症、注射または投薬が指示された筋肉が含まれる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所性上肢および/または下肢痙性に対する治療セッションあたりのAboBoNT-Aの平均総投与量
時間枠：ベースライン (各患者が最初の治療を受けたとき) からベースライン後 52 週間 (±6 週間) まで
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ベースライン (各患者が最初の治療を受けたとき) からベースライン後 52 週間 (±6 週間) まで
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焦点 ULS および/または LLS の観察期間中の AboBoNT-A 注射間の平均間隔
時間枠：ベースラインからベースライン後 52 週間 (±6 週間) まで
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ベースラインからベースライン後 52 週間 (±6 週間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的状態の診断時の平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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最初の AboBoNT-A 注射時の平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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痙性診断時の平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別分布（男、女）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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基礎となる神経疾患の存在: 脳卒中、怪我、慢性疾患 (多発性硬化症、その他)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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痙性部位の存在（具体的に：右下肢、左下肢、右上肢、左上肢、下肢および上肢の片側性、両側性痙性）
時間枠：ベースライン
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指標日（各患者が最初の治療を受けたとき）の6週間前までの指標日で収集されたデータ
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ベースライン
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-インデックスイベントで進行中の以前の痙性関連治療の存在（利用可能な場合）：鎮痙薬、鎮痛薬およびオピオイド、神経溶解剤、手術、理学療法および作業療法
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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併存疾患の存在: 腸の状態 (過敏性腸症候群、過敏性腸疾患)、尿路感染症、胸部感染症、不安またはうつ病、アルコール依存症/薬物乱用。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。