- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604379
En studie för att granska behandlingsresultat från behandling med Dysport®-injektioner hos vuxna för fokal spasticitet i övre och/eller nedre extremiteterna (DYSCOVER)
18 juni 2021 uppdaterad av: Ipsen
En multicenter, icke-interventionell retrospektiv studie av behandlingsresultat från behandling med Dysport ® (Clostridium Botulinum Typ A toxin-hemagglutininkomplex, Abobotulinumtoxin-A) injektioner hos vuxna för fokal spasticitet i övre och/eller nedre extremiteterna i verkligheten i klinisk praktik Storbritannien
Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva de verkliga resultaten av behandling av vuxna patienter med Dysport®-injektioner för fokal övre extremitetsspasticitet (ULS) och/eller fokal spasticitet i nedre extremiteter (LLS) i NHS sjukhusmiljöer i Storbritannien (STORBRITANNIEN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Colman Hospital
-
York, Storbritannien
- York Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
3-5 sekundära vårdcentraler i Storbritannien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter diagnostiserade med fokal ULS och/eller LLS för vilka aboBoNT-A (Dysport®) ordinerats i enlighet med produktresumén (enligt läkarens bedömning).
- Patienter som påbörjats med aboBoNT-A för fokal ULS efter den 31 januari 2016 och/eller för fokal LLS efter den 6 december 2016.
- Patienter som får ≥1 injektion(er) (dvs. ≥1 behandlingscykel) av aboBoNT-A under observationsperioden, i linje med Dysport® produktresumé (SmPC).
- Patienter ≥18 år gamla vid tidpunkten för den första aboBoNT-A-injektionen för fokal ULS och/eller LLS.
- Patienten är naiv för behandling med någon typ av BoNT-A under de 6 månaderna före påbörjandet av aboBoNT-A.
- Patienter som behandlas på det deltagande centret under observationsperioden, med data registrerade i journalerna tillgängliga för granskning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett intervall på <12 veckor mellan aboBoNT-A-behandlingar
- Patienter deltar (eller har deltagit) i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsläkemedel indicerat för spasticitet, vilket kan påverka och förvirra de verkliga data som samlats in för denna studie.
- Patienter som behandlas med aboBoNT-A off-license, detta kan inkludera off-license indikationer, muskler indikerade för injektion eller dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig totaldos av AboBoNT-A för fokal spasticitet i övre extremiteterna och/eller underbenen per behandlingstillfälle
Tidsram: Från baslinjen (när varje patient fick sin första behandling) till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
|
Från baslinjen (när varje patient fick sin första behandling) till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
|
|
Genomsnittligt intervall mellan AboBoNT-A-injektioner under observationsperioden för fokal ULS och/eller LLS
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
|
Från baslinjen till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelålder vid diagnos av neurologiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Medelålder vid första AboBoNT-A-injektionen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Medelålder vid diagnos av spasticitet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Könsfördelning (man, kvinna)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förekomst av underliggande neurologiskt tillstånd: stroke, skada, kronisk sjukdom (multipel skleros, annat)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förekomst av lokalisering av spasticitet (specificera: höger nedre extremitet, vänster nedre extremitet, höger övre extremitet, vänster övre extremitet, unilateral, bilateral spasticitet för nedre och övre extremiteter)
Tidsram: Baslinje
|
Data som samlats in vid indexdatum upp till 6 veckor före indexdatum (när varje patient fick sin första behandling)
|
Baslinje
|
|
Närvaro av tidigare spasticitetsrelaterade behandlingar som pågår vid indexhändelse, om tillgängligt: antispasticitetsmediciner, smärtstillande mediciner och opioider, neurolytiska medel, kirurgi, sjukgymnastik och arbetsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förekomst av samsjukligheter: tarmtillstånd (irritabel tarm, irritabel tarmsjukdom), urinvägsinfektioner, bröstinfektioner, ångest eller depression, alkoholberoende/missbruk.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-GB-52120-277
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .