Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att granska behandlingsresultat från behandling med Dysport®-injektioner hos vuxna för fokal spasticitet i övre och/eller nedre extremiteterna (DYSCOVER)

18 juni 2021 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter, icke-interventionell retrospektiv studie av behandlingsresultat från behandling med Dysport ® (Clostridium Botulinum Typ A toxin-hemagglutininkomplex, Abobotulinumtoxin-A) injektioner hos vuxna för fokal spasticitet i övre och/eller nedre extremiteterna i verkligheten i klinisk praktik Storbritannien

Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva de verkliga resultaten av behandling av vuxna patienter med Dysport®-injektioner för fokal övre extremitetsspasticitet (ULS) och/eller fokal spasticitet i nedre extremiteter (LLS) i NHS sjukhusmiljöer i Storbritannien (STORBRITANNIEN).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Colman Hospital
      • York, Storbritannien
        • York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

3-5 sekundära vårdcentraler i Storbritannien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter diagnostiserade med fokal ULS och/eller LLS för vilka aboBoNT-A (Dysport®) ordinerats i enlighet med produktresumén (enligt läkarens bedömning).
  • Patienter som påbörjats med aboBoNT-A för fokal ULS efter den 31 januari 2016 och/eller för fokal LLS efter den 6 december 2016.
  • Patienter som får ≥1 injektion(er) (dvs. ≥1 behandlingscykel) av aboBoNT-A under observationsperioden, i linje med Dysport® produktresumé (SmPC).
  • Patienter ≥18 år gamla vid tidpunkten för den första aboBoNT-A-injektionen för fokal ULS och/eller LLS.
  • Patienten är naiv för behandling med någon typ av BoNT-A under de 6 månaderna före påbörjandet av aboBoNT-A.
  • Patienter som behandlas på det deltagande centret under observationsperioden, med data registrerade i journalerna tillgängliga för granskning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett intervall på <12 veckor mellan aboBoNT-A-behandlingar
  • Patienter deltar (eller har deltagit) i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsläkemedel indicerat för spasticitet, vilket kan påverka och förvirra de verkliga data som samlats in för denna studie.
  • Patienter som behandlas med aboBoNT-A off-license, detta kan inkludera off-license indikationer, muskler indikerade för injektion eller dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig totaldos av AboBoNT-A för fokal spasticitet i övre extremiteterna och/eller underbenen per behandlingstillfälle
Tidsram: Från baslinjen (när varje patient fick sin första behandling) till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
Från baslinjen (när varje patient fick sin första behandling) till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
Genomsnittligt intervall mellan AboBoNT-A-injektioner under observationsperioden för fokal ULS och/eller LLS
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen
Från baslinjen till 52 veckor (±6 veckor) efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelålder vid diagnos av neurologiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medelålder vid första AboBoNT-A-injektionen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medelålder vid diagnos av spasticitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Könsfördelning (man, kvinna)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förekomst av underliggande neurologiskt tillstånd: stroke, skada, kronisk sjukdom (multipel skleros, annat)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förekomst av lokalisering av spasticitet (specificera: höger nedre extremitet, vänster nedre extremitet, höger övre extremitet, vänster övre extremitet, unilateral, bilateral spasticitet för nedre och övre extremiteter)
Tidsram: Baslinje
Data som samlats in vid indexdatum upp till 6 veckor före indexdatum (när varje patient fick sin första behandling)
Baslinje
Närvaro av tidigare spasticitetsrelaterade behandlingar som pågår vid indexhändelse, om tillgängligt: ​​antispasticitetsmediciner, smärtstillande mediciner och opioider, neurolytiska medel, kirurgi, sjukgymnastik och arbetsterapi
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förekomst av samsjukligheter: tarmtillstånd (irritabel tarm, irritabel tarmsjukdom), urinvägsinfektioner, bröstinfektioner, ångest eller depression, alkoholberoende/missbruk.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera