Eine Studie zur Überprüfung der Behandlungsergebnisse der Behandlung mit Dysport®-Injektionen bei Erwachsenen bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten (DYSCOVER)
18. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen
Eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Studie zu den Behandlungsergebnissen der Behandlung mit Injektionen von Dysport ® (Clostridium Botulinum Typ A Toxin-Hämagglutinin-Komplex, Abobotulinumtoxin-A) bei Erwachsenen bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten in der klinischen Praxis in der Praxis Großbritannien
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die realen Ergebnisse der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Dysport®-Injektionen bei fokaler Spastik der oberen Extremitäten (ULS) und/oder fokaler Spastik der unteren Extremitäten (LLS) in NHS-Krankenhausumgebungen im Vereinigten Königreich zu beschreiben (VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Colman Hospital
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York, Vereinigtes Königreich
- York Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
3-5 Sekundärversorgungszentren im Vereinigten Königreich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem fokalem ULS und/oder LLS, denen aboNT-A (Dysport®) gemäß der SmPC (nach Einschätzung des Arztes) verschrieben wurde.
- Patienten, die nach dem 31. Januar 2016 mit aboBoNT-A für fokales ULS und/oder für fokales LLS nach dem 6. Dezember 2016 begonnen wurden.
- Patienten, die ≥1 Injektion(en) erhalten (d. h. ≥1 Behandlungszyklus) von aboBoNT-A während des Beobachtungszeitraums gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Dysport®.
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion von aboBoNT-A bei fokalem ULS und/oder LLS.
- Der Patient ist in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit aboNT-A naiv gegenüber einer Behandlung mit irgendeiner Art von BoNT-A.
- Patienten, die für die Dauer des Beobachtungszeitraums im teilnehmenden Zentrum behandelt wurden, wobei die in den Krankenakten erfassten Daten zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Intervall von < 12 Wochen zwischen den Behandlungen mit aboNT-A
- Patienten nehmen an einer interventionellen klinischen Studie mit einem für Spastik indizierten Prüfpräparat teil (oder waren daran beteiligt), was die für diese Studie erhobenen Daten aus der Praxis beeinflussen und verfälschen kann.
- Patienten, die mit aboBoNT-A nicht zugelassen behandelt werden, dies kann nicht zugelassene Indikationen, Muskeln, die zur Injektion oder Dosierung indiziert sind, umfassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Gesamtdosis von AboBoNT-A bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten pro Behandlungssitzung
Zeitfenster: Von der Baseline (als jeder Patient seine erste Behandlung erhielt) bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
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Von der Baseline (als jeder Patient seine erste Behandlung erhielt) bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
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Durchschnittliches Intervall zwischen AboBoNT-A-Injektionen während des gesamten Beobachtungszeitraums für fokales ULS und/oder LLS
Zeitfenster: Von Baseline bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
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Von Baseline bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittsalter bei Diagnose der neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Durchschnittsalter bei der ersten Injektion von AboBoNT-A
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Durchschnittsalter bei Diagnose der Spastik
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Geschlechtsverteilung (männlich, weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung: Schlaganfall, Verletzung, chronische Erkrankung (Multiple Sklerose, andere)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein der Stelle der Spastik (spezifizieren: rechte untere Extremität, linke untere Extremität, rechte obere Extremität, linke obere Extremität, einseitige, bilaterale Spastik für untere und obere Extremität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Datenerhebung am Indexdatum bis zu 6 Wochen vor dem Indexdatum (wenn jeder Patient seine erste Behandlung erhielt)
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Grundlinie
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Vorhandensein vorheriger spastischer Behandlungen, die beim Indexereignis andauern, falls verfügbar: Antispastika, Schmerzmittel und Opioide, Neurolytika, Operation, Physiotherapie und Ergotherapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein von Komorbiditäten: Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Reizdarmerkrankung), Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Angst oder Depression, Alkoholabhängigkeit/Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-GB-52120-277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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