상지 및/또는 하지 국소 경직에 대한 성인의 Dysport® 주사 치료 결과를 검토하기 위한 연구 (DYSCOVER)
2021년 6월 18일 업데이트: Ipsen
Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-haemagglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) 주입으로 상지 및/또는 하지 국소 경직에 대한 성인의 실제 임상 임상에서 치료 결과에 대한 다기관 비간섭 후향적 연구 영국
이 후향적 연구의 목적은 영국의 NHS 병원 환경에서 초점 상지 경직(ULS) 및/또는 초점 하지 경직(LLS)에 대한 Dysport® 주사로 성인 환자 치료의 실제 결과를 설명하는 것입니다. (영국).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Kings College Hospital
-
Norwich, 영국
- Colman Hospital
-
York, 영국
- York Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3-5 영국의 2차 진료 센터
설명
포함 기준:
- aboBoNT-A(Dysport®)가 SmPC(의사의 판단에 따름)에 따라 처방된 국소 ULS 및/또는 LLS 진단을 받은 성인 환자.
- 2016년 1월 31일 이후에 초점 ULS에 대해 및/또는 2016년 12월 06일 이후에 초점 LLS에 대해 aboNT-A를 시작한 환자.
- 1회 이상 주사를 맞은 환자(즉, Dysport® 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 관찰 기간 동안 aboNT-A의 ≥1 치료 주기).
- 국소 ULS 및/또는 LLS에 대한 첫 번째 aboNT-A 주사 시점에 18세 이상인 환자.
- 환자는 aboNT-A를 시작하기 전 6개월 동안 모든 유형의 BoNT-A로 치료를 받은 경험이 없습니다.
- 관찰 기간 동안 참여 센터에서 치료를 받은 환자로 의료 기록에 데이터가 기록되어 검토가 가능합니다.
제외 기준:
- aboNT-A 치료 사이의 간격이 12주 미만인 환자
- 환자는 이 연구를 위해 수집된 실제 데이터에 영향을 미치고 혼란을 줄 수 있는 경련에 대해 표시된 조사 의약품의 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다(또는 참여한 적이 있습니다).
- aboNT-A 라이선스 해제로 치료받은 환자, 여기에는 라이선스 해제 표시, 주사 또는 투약을 위해 표시된 근육이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 세션당 국소 상지 및/또는 하지 경직에 대한 AboBoNT-A의 평균 총 용량
기간: 기준선(각 환자가 첫 치료를 받은 시점)부터 기준선 후 52주(±6주)까지
|
기준선(각 환자가 첫 치료를 받은 시점)부터 기준선 후 52주(±6주)까지
|
|
초점 ULS 및/또는 LLS에 대한 관찰 기간 동안 AboBoNT-A 주사 사이의 평균 간격
기간: 기준선에서 기준선 후 52주(±6주)까지
|
기준선에서 기준선 후 52주(±6주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 상태 진단 시 평균 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
첫 번째 AboBoNT-A 주사 시 평균 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
경직 진단 시 평균 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
성별 분포(남성, 여성)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
기저 신경학적 상태의 존재: 뇌졸중, 부상, 만성 질환(다발성 경화증, 기타)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
경직 위치의 존재(구체적으로: 우측 하지, 좌측 하지, 우측 상지, 좌측 상지, 하지 및 상지에 대한 일측성, 양측성 경직)
기간: 기준선
|
인덱스 날짜로부터 최대 6주 전 인덱스 날짜에 수집된 데이터(각 환자가 첫 치료를 받은 시점)
|
기준선
|
|
가능한 경우 인덱스 이벤트에서 진행 중인 이전의 경련 관련 치료의 존재: 항경련제, 진통제 및 오피오이드, 신경 용해제, 수술, 물리 요법 및 작업 요법
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
동반 질환의 존재: 장 상태(과민성 대장 증후군, 과민성 대장 질환), 요로 감염, 흉부 감염, 불안 또는 우울증, 알코올 의존/약물 남용.
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .