Uno studio per rivedere i risultati del trattamento dal trattamento con le iniezioni di Dysport® negli adulti per la spasticità focale degli arti superiori e/o inferiori (DYSCOVER)
18 giugno 2021 aggiornato da: Ipsen
Uno studio retrospettivo multicentrico e non interventistico sui risultati del trattamento con iniezioni di Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-haemagglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) negli adulti per la spasticità focale degli arti superiori e/o inferiori nella pratica clinica reale nella Regno Unito
Lo scopo di questo studio retrospettivo è descrivere i risultati del mondo reale con il trattamento di pazienti adulti con iniezioni di Dysport® per spasticità focale dell'arto superiore (ULS) e/o spasticità focale dell'arto inferiore (LLS) nelle strutture ospedaliere del NHS nel Regno Unito (UK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Colman Hospital
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York, Regno Unito
- York Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
3-5 centri di assistenza secondaria nel Regno Unito
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di ULS focale e/o LLS per i quali è stato prescritto aboBoNT-A (Dysport®) in linea con l'RCP (secondo il giudizio del medico).
- Pazienti che hanno iniziato ad aboBoNT-A per ULS focale dopo il 31 gennaio 2016 e/o per LLS focale dopo il 6 dicembre 2016.
- Pazienti che ricevono ≥1 iniezione(i) (es. ≥1 ciclo di trattamento) di aboBoNT-A durante il periodo di osservazione, in linea con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Dysport®.
- Pazienti di età ≥18 anni al momento della prima iniezione di aboBoNT-A per ULS focale e/o LLS.
- Il paziente è naïve al trattamento con qualsiasi tipo di BoNT-A durante i 6 mesi precedenti l'inizio di aboBoNT-A.
- Pazienti curati presso il centro partecipante per la durata del periodo di osservazione, con dati registrati nelle cartelle cliniche disponibili per la revisione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un intervallo <12 settimane tra i trattamenti con aboBoNT-A
- I pazienti stanno partecipando (o hanno partecipato) a uno studio clinico interventistico di un medicinale sperimentale indicato per la spasticità che potrebbe influenzare e confondere i dati del mondo reale raccolti per questo studio.
- Pazienti trattati con aboBoNT-A fuori licenza, questo può includere indicazioni fuori licenza, muscoli indicati per l'iniezione o dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale media di AboBoNT-A per spasticità focale dell'arto superiore e/o inferiore per sessione di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento) a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
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Dal basale (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento) a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
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Intervallo medio tra le iniezioni di AboBoNT-A durante il periodo di osservazione per ULS focale e/o LLS
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
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Dal basale a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età media alla diagnosi della condizione neurologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età media alla prima iniezione di AboBoNT-A
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età media alla diagnosi di spasticità
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Distribuzione del sesso (maschi, femmine)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza di una condizione neurologica sottostante: ictus, lesioni, malattie croniche (sclerosi multipla, altro)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza di sede di spasticità (specificare: arto inferiore destro, arto inferiore sinistro, arto superiore destro, arto superiore sinistro, monolaterale, spasticità bilaterale per arto inferiore e superiore)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati raccolti alla data indice fino a 6 settimane prima della data indice (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento)
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Linea di base
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Presenza di precedenti trattamenti correlati alla spasticità in corso all'evento indice, se disponibili: farmaci antispastici, antidolorifici e oppioidi, agenti neurolitici, chirurgia, fisioterapia e terapia occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza di comorbidità: condizioni intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, malattia dell'intestino irritabile), infezioni del tratto urinario, infezioni polmonari, ansia o depressione, dipendenza da alcol/abuso di sostanze.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-GB-52120-277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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