Badanie mające na celu przegląd wyników leczenia za pomocą iniekcji Dysport® u dorosłych pacjentów z ogniskową spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych (DYSCOVER)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne retrospektywne badanie wyników leczenia Dysport ® (kompleks toksyna-hemaglutynina Clostridium botulinum typu A, abobotulinumtoxin-A) iniekcje u dorosłych pacjentów z ogniskową spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych w rzeczywistej praktyce klinicznej w Zjednoczone Królestwo
Celem tego retrospektywnego badania jest opisanie rzeczywistych wyników leczenia dorosłych pacjentów za pomocą zastrzyków Dysport® z powodu ogniskowej spastyczności kończyny górnej (ULS) i/lub ogniskowej spastyczności kończyny dolnej (LLS) w warunkach szpitalnych NHS w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Colman Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
3-5 ośrodków opieki wtórnej w Wielkiej Brytanii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ogniskowego ULS i/lub LLS, którym przepisano aboBoNT-A (Dysport®) zgodnie z ChPL (według oceny klinicysty).
- Pacjenci rozpoczęci na aboBoNT-A z powodu ogniskowej ULS po 31 stycznia 2016 r. i/lub ogniskowej LLS po 6 grudnia 2016 r.
- Pacjenci otrzymujący ≥1 wstrzyknięcie (tj. ≥1 cykl leczenia) aboBoNT-A w okresie obserwacji, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Dysport®.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie pierwszego wstrzyknięcia aboBoNT-A w przypadku ogniskowego ULS i/lub LLS.
- Pacjent nie był wcześniej leczony jakimkolwiek rodzajem BoNT-A w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem aboBoNT-A.
- Pacjenci leczeni w ośrodku uczestniczącym w okresie obserwacji, z danymi zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej dostępnej do wglądu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerwą <12 tygodni między zabiegami aboBoNT-A
- Pacjenci uczestniczą (lub brali udział) w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego wskazanego w leczeniu spastyczności, co może wpływać na rzeczywiste dane zebrane w tym badaniu i wprowadzać w błąd.
- Pacjenci leczeni aboBoNT-A nielicencjonowanym, może to obejmować wskazania pozalicencyjne, mięśnie wskazane do wstrzyknięcia lub dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dawka całkowita AboBoNT-A na ogniskową spastyczność kończyny górnej i/lub kończyny dolnej na sesję leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (kiedy każdy pacjent otrzymał pierwsze leczenie) do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
|
Od wartości początkowej (kiedy każdy pacjent otrzymał pierwsze leczenie) do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
|
|
Średni odstęp między wstrzyknięciami AboBoNT-A w całym okresie obserwacji dla ogniskowych ULS i/lub LLS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek w chwili rozpoznania stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Średni wiek pierwszego wstrzyknięcia AboBoNT-A
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Średni wiek w momencie rozpoznania spastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dystrybucja płci (mężczyzna, kobieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność podstawowej choroby neurologicznej: udar, uraz, choroba przewlekła (stwardnienie rozsiane, inne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność lokalizacji spastyczności (określić: kończyna dolna prawa, kończyna dolna lewa, kończyna górna prawa, kończyna górna lewa, spastyczność jednostronna, obustronna dla kończyny dolnej i górnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane zebrane w dniu indeksacji do 6 tygodni przed datą indeksowania (kiedy każdy pacjent otrzymał swoje pierwsze leczenie)
|
Linia bazowa
|
|
Obecność wcześniejszych terapii związanych ze spastycznością trwających podczas zdarzenia indeksowego, jeśli są dostępne: leki przeciwspastyczne, leki przeciwbólowe i opioidy, środki neurolityczne, chirurgia, fizjoterapia i terapia zajęciowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność chorób współistniejących: choroby jelit (zespół jelita drażliwego, choroba jelita drażliwego), infekcje dróg moczowych, infekcje klatki piersiowej, lęk lub depresja, uzależnienie od alkoholu / nadużywanie substancji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-GB-52120-277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .