Um estudo para revisar os resultados do tratamento com injeções de Dysport® em adultos para espasticidade focal dos membros superiores e/ou inferiores (DYSCOVER)
18 de junho de 2021 atualizado por: Ipsen
Um estudo retrospectivo multicêntrico e não intervencional dos resultados do tratamento com injeções de Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-hemaglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) em adultos para espasticidade focal dos membros superiores e/ou inferiores na prática clínica do mundo real na Reino Unido
O objetivo deste estudo retrospectivo é descrever os resultados do mundo real com o tratamento de pacientes adultos com injeções de Dysport® para espasticidade focal dos membros superiores (ULS) e/ou espasticidade focal dos membros inferiores (LLS) em ambientes hospitalares do NHS no Reino Unido (REINO UNIDO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Colman Hospital
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York, Reino Unido
- York Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
3-5 Centros de cuidados secundários no Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com EUL focal e/ou LLS para os quais o aboBoNT-A (Dysport®) foi prescrito de acordo com o RCM (de acordo com o julgamento do médico).
- Pacientes iniciados em aboNT-A para ULS focal após 31 de janeiro de 2016 e/ou para LLS focal após 06 de dezembro de 2016.
- Pacientes recebendo ≥1 injeção(ões) (ou seja, ≥1 ciclo de tratamento) de aboNT-A durante o período de observação, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) Dysport®.
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento da primeira injeção de aboBoNT-A para EUL focal e/ou LLS.
- O paciente nunca recebeu tratamento com qualquer tipo de BoNT-A durante os 6 meses anteriores ao início do aboNT-A.
- Pacientes atendidos no centro participante durante o período de observação, com dados registrados em prontuários disponíveis para revisão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com intervalo <12 semanas entre os tratamentos com aboBoNT-A
- Os pacientes estão participando (ou já participaram) de um ensaio clínico intervencionista de um medicamento experimental indicado para espasticidade, o que pode influenciar e confundir os dados do mundo real coletados para este estudo.
- Pacientes tratados com aboNT-A sem licença, isso pode incluir indicações não autorizadas, músculos indicados para injeção ou dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total média de AboBoNT-A para espasticidade focal dos membros superiores e/ou membros inferiores por sessão de tratamento
Prazo: Desde a linha de base (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento) até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
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Desde a linha de base (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento) até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
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Intervalo médio entre as injeções de AboBoNT-A ao longo do período de observação para ULS focal e/ou LLS
Prazo: Da linha de base até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
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Da linha de base até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade média no momento do diagnóstico da condição neurológica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Idade média na primeira injeção de AboBoNT-A
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Idade média no diagnóstico de espasticidade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Distribuição de sexo (masculino, feminino)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença de condição neurológica subjacente: acidente vascular cerebral, lesão, doença crônica (esclerose múltipla, outra)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença de localização da espasticidade (especificar: membro inferior direito, membro inferior esquerdo, membro superior direito, membro superior esquerdo, espasticidade unilateral, bilateral para membro inferior e superior)
Prazo: Linha de base
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Dados coletados na data do índice até 6 semanas antes da data do índice (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento)
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Linha de base
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Presença de tratamentos anteriores relacionados à espasticidade em andamento no evento índice, se disponível: medicamentos antiespasmódicos, analgésicos e opioides, agente neurolítico, cirurgia, fisioterapia e terapia ocupacional
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença de comorbidades: condições intestinais (síndrome do intestino irritável, doença do intestino irritável), infecções do trato urinário, infecções pulmonares, ansiedade ou depressão, dependência de álcool/abuso de substâncias.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-GB-52120-277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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