En studie for å gjennomgå behandlingsresultater fra behandling med Dysport®-injeksjoner hos voksne for fokal spastisitet i øvre og/eller nedre lemmer (DYSCOVER)
18. juni 2021 oppdatert av: Ipsen
En multisenter, ikke-intervensjonell retrospektiv studie av behandlingsresultater fra behandling med Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-hemagglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) injeksjoner hos voksne for fokal spastisitet i øvre og/eller nedre lemmer i praksis i klinisk praksis Storbritannia
Målet med denne retrospektive studien er å beskrive de virkelige resultatene med behandling av voksne pasienter med Dysport®-injeksjoner for fokal øvre lemmer spastisitet (ULS) og/eller fokal spastisitet i nedre ekstremitet (LLS) i NHS sykehusmiljøer i Storbritannia (Storbritannia).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Colman Hospital
-
York, Storbritannia
- York Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3-5 sekundære omsorgssentre i Storbritannia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med fokal ULS og/eller LLS som aboBoNT-A (Dysport®) ble foreskrevet for i tråd med preparatomtalen (i henhold til klinikerens vurdering).
- Pasienter startet på aboBoNT-A for fokal ULS etter 31. januar 2016 og/eller for fokal LLS etter 06. desember 2016.
- Pasienter som får ≥1 injeksjon(er) (dvs. ≥1 behandlingssyklus) av aboBoNT-A i løpet av observasjonsperioden, i tråd med Dysport® preparatomtale (SmPC).
- Pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første aboBoNT-A-injeksjonen for fokal ULS og/eller LLS.
- Pasienten er naiv til behandling med alle typer BoNT-A i løpet av 6 måneder før oppstart av aboBoNT-A.
- Pasienter behandlet ved deltakersenteret i løpet av observasjonsperioden, med data registrert i medisinske journaler tilgjengelig for gjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et intervall på <12 uker mellom aboBoNT-A-behandlinger
- Pasienter deltar (eller har deltatt) i en intervensjonell klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel indisert for spastisitet som kan påvirke og forvirre de virkelige dataene som er samlet inn for denne studien.
- Pasienter behandlet med aboBoNT-A off-license, dette kan inkludere off-license indikasjoner, muskler indisert for injeksjon eller dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig totaldose av AboBoNT-A for fokal spastisitet i øvre lem og/eller underekstremitet per behandlingsøkt
Tidsramme: Fra baseline (når hver pasient fikk sin første behandling) til 52 uker (±6 uker) etter baseline
|
Fra baseline (når hver pasient fikk sin første behandling) til 52 uker (±6 uker) etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig intervall mellom AboBoNT-A-injeksjoner gjennom observasjonsperioden for fokal ULS og/eller LLS
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker (±6 uker) etter baseline
|
Fra baseline til 52 uker (±6 uker) etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alder ved diagnose av nevrologisk tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig alder ved første AboBoNT-A-injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig alder ved diagnose av spastisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kjønnsfordeling (mann, kvinne)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse av underliggende nevrologisk tilstand: hjerneslag, skade, kronisk sykdom (multippel sklerose, annet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse av lokalisering av spastisitet (spesifiser: høyre underekstremitet, venstre underekstremitet, høyre overekstremitet, venstre øvre lem, unilateral, bilateral spastisitet for under- og overekstremitet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data samlet inn ved indeksdato opptil 6 uker før indeksdato (når hver pasient fikk sin første behandling)
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av tidligere spastisitetsrelaterte behandlinger som pågår ved indekshendelse, hvis tilgjengelig: antispastisitetsmedisiner, smertestillende medisiner og opioider, nevrolytisk middel, kirurgi, fysioterapi og ergoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter: tarmtilstander (irritabel tarmsyndrom, irritabel tarmsykdom), urinveisinfeksjoner, brystinfeksjoner, angst eller depresjon, alkoholavhengighet/rusmisbruk.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-GB-52120-277
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .